Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib vizsgálata ITP-ben szenvedő betegeknél

2021. november 6. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az orelabrutinib vizsgálata primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél

A projekt célja a BTK-gátló Orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek másodlagos kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 10 ITP-ben szenvedő felnőtt leendő vizsgálatát folytatják Kínában. Az orelabrutinibet 50 mg po. qd 6 hétig. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített elsődleges tűzálló ITP
  • Vérlemezkeszám <30×10^9/l vagy vérzéses tünetekkel
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos thrombocytopenia
  • kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés
  • Rosszindulatú daganat
  • Súlyos egészségügyi állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  • Szoptató vagy terhes betegek
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg naponta naponta 6 hétig
Drog: Orelabrutinib
Naponta 50 mg 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: 6 hét
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hetes követés során nincs szükség mentőgyógyszerre.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 6 hét
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy a vérlemezkeszám köbmilliméterenként több mint 100 000 volt, és nem volt vérzés.
6 hét
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hét
A kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt idő.
6 hét
Vérzéses események
Időkeret: 6 hét
A WHO vérzési skála a vérzés súlyosságának mérőszáma a következő fokozatokkal: 0. fokozat = nincs vérzés, 1. fokozat = petechiák, 2. fokozat = enyhe vérveszteség, 3. fokozat = súlyos vérveszteség és 4. fokozat = legyengítő vérveszteség.
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
A lehetséges mellékhatások közé tartozik a leukopenia, hányinger és hasmenés, fertőző betegségek stb.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZXH-ITP2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Orelabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel