Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orelabrutinibu u pacientů s ITP

6. listopadu 2021 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Studie orelabrutinibu u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Tento projekt byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BTK inhibitoru Orelabrutinibu pro sekundární léčbu dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii 10 dospělých s ITP v Číně. Orelabrutinib se podává v dávce 50 mg po. qd po dobu 6 týdnů. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená primární refrakterní ITP
  • Počet krevních destiček <30×10^9/l nebo s krvácivými příznaky
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární trombocytopenie
  • Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Malignita
  • Závažný zdravotní stav (například nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  • Kojící nebo těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd 6 týdnů
Lék: Orelabrutinib
50 mg po qd 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: 6 týdnů
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace po 6týdenním sledování.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
6 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: 6 týdnů
Doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi.
6 týdnů
Události spojené s krvácením
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice WHO krvácení je mírou závažnosti krvácení s následujícími stupni: stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 1 = petechie, stupeň 2 = mírná ztráta krve, stupeň 3 = velká ztráta krve a stupeň 4 = oslabující ztráta krve.
6 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 týdnů
Mezi potenciální vedlejší účinky patří leukopenie, nevolnost a průjem, infekční onemocnění atd.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZXH-ITP2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit