Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orelabrutinib bij patiënten met ITP

6 november 2021 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Een onderzoek naar orelabrutinib bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Dit project werd ondernomen om de werkzaamheid en veiligheid van BTK-remmer Orelabrutinib te evalueren voor de secundaire behandeling van volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een prospectief onderzoek uit bij 10 volwassenen met ITP in China. Orelabrutinib wordt toegediend als 50 mg po. qd voor 6 weken. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde primaire refractaire ITP
  • Aantal bloedplaatjes <30×10^9/L of met bloedingssymptomen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire trombocytopenie
  • Kreeg binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden
  • HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties
  • Maligniteit
  • Ernstige medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  • Zogende of zwangere patiënten
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg po qd 6 weken
Geneesmiddel: Orelabrutinib
50 mg po qd 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: 6 weken
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 6 weken
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 per kubieke millimeter en geen bloeding.
6 weken
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 weken
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de respons is bereikt.
6 weken
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
De WHO-bloedingsschaal is een maat voor de ernst van de bloeding met de volgende graden: graad 0 = geen bloeding, graad 1 = petechiae, graad 2 = licht bloedverlies, graad 3 = ernstig bloedverlies en graad 4 = slopende bloedverlies.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Mogelijke bijwerkingen zijn leukopenie, misselijkheid en diarree, infectieziekten, enz.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXH-ITP2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren