Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование орелабрутиниба у пациентов с ИТП

6 ноября 2021 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Исследование орелабрутиниба у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Этот проект был предпринят для оценки эффективности и безопасности ингибитора BTK орелабрутиниба для вторичного лечения взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное исследование 10 взрослых с ИТП в Китае. Орелабрутиниб назначают по 50 мг перорально. qd в течение 6 недель. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Hui Zhang, MD
  • Номер телефона: 010-88324577
  • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Xiao-Hui Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 13522338836
          • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная первичная рефрактерная ИТП
  • Количество тромбоцитов <30×10^9/л или с симптомами кровотечения
  • Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная тромбоцитопения
  • Получали химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • ВИЧ-инфекция или вирус гепатита В или инфекции вируса гепатита С
  • Злокачественность
  • Тяжелое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  • Кормящие или беременные пациенты
  • Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб 50 мг перорально 1 раз в день 6 недель
Лекарство: Орелабрутиниб
50 мг перорально 1 раз в день 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: 6 недель
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в экстренном лечении через 6 недель наблюдения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 6 недель
Полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечения.
6 недель
Время ответа
Временное ограничение: 6 недель
Время от начала лечения до времени достижения ответа.
6 недель
Кровотечения
Временное ограничение: 6 недель
Шкала кровотечений ВОЗ представляет собой меру тяжести кровотечения со следующими степенями: степень 0 = отсутствие кровотечения, степень 1 = петехии, степень 2 = легкая кровопотеря, степень 3 = массивная кровопотеря и степень 4 = изнурительная кровопотеря.
6 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
Возможные побочные эффекты включают лейкопению, тошноту и диарею, инфекционные заболевания и т.д.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZXH-ITP2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться