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Uno studio di Orelabrutinib in pazienti con ITP

6 novembre 2021 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Uno studio su Orelabrutinib in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Questo progetto è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore BTK Orelabrutinib per il trattamento secondario di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico su 10 adulti con ITP in Cina. Orelabrutinib viene somministrato come 50 mg PO. qd per 6 settimane. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTI refrattaria primaria confermata
  • Conta piastrinica <30×10^9/L o con sintomi di sanguinamento
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia secondaria
  • - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Infezione da HIV o virus dell'epatite B o infezioni da virus dell'epatite C
  • Malignità
  • Condizione medica grave (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  • Pazienti in allattamento o in gravidanza
  • Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orelabrutinib
Orelabrutinib 50 mg PO qd 6 settimane
Droga: Orelabrutinib
50 mg PO qd 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di emergenza al follow-up di 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 6 settimane
La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
6 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento della risposta.
6 settimane
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala del sanguinamento dell'OMS è una misura della gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
I potenziali effetti collaterali includono leucopenia, nausea e diarrea, malattie infettive, ecc.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZXH-ITP2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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