Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty
2022年4月8日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide.
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction.
There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization.
Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction.
Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states.
But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation.
It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine.
The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Guolin Wang
- 電話番号：+8618604755166
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
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麻酔の導入後、通常の生理食塩水を 2 ml の量で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 20 ml/h の通常の生理食塩水を連続注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
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After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
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After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
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After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
他の名前：
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative opioid Consumption
時間枠：72 hours after surgery
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Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
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72 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠：手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠：手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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Pain Score (NRS) after movement
時間枠：72 hours after surgery
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The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
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72 hours after surgery
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：72 hours after surgery
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Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale.
Greater scores means better outcome.
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72 hours after surgery
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The incidence of Side Effects
時間枠：72 hours after surgery
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The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
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72 hours after surgery
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The levels of TNF-a in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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The levels of chemokine CXCL1 in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
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72 hours after surgery
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The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
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72 hours after surgery
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The levels of cortisol in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
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72 hours after surgery
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Pain Score (NRS) at rest
時間枠：72 hours after surgery
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The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
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72 hours after surgery
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The levels of chemokine CCL7 in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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The levels of IL-18 in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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The levels of IL-23 in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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The levels of IL-17 in blood
時間枠：72 hours after surgery
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Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
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72 hours after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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