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Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty

8 de abril de 2022 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide. Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction. There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization. Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction. Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states. But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation. It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine. The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Guolin Wang
          • Número de teléfono: +8618604755166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
Droga: Solución salina normal
Después de la inducción de la anestesia, se inyecta suero fisiológico por vía intravenosa en un volumen de 2ml, y luego una infusión continua de 20ml/h de suero fisiológico hasta iniciar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • 0. Inyección de cloruro de sodio al 9%
Comparador activo: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Droga: Esketamine at high dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de esketamina
Comparador activo: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Droga: Ketorolac at high dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Otros nombres:
  • Ketorolaco Trometamina
Comparador activo: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Droga: Esketamine at low dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de esketamina
Droga: Ketorolac at low dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Otros nombres:
  • Ketorolaco Trometamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative opioid Consumption
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
1 hora después de la cirugía
Pain Score (NRS) after movement
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. Greater scores means better outcome.
72 hours after surgery
The incidence of Side Effects
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
72 hours after surgery
The levels of TNF-a in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of cortisol in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
Pain Score (NRS) at rest
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CCL7 in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-18 in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-23 in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-17 in blood
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
72 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWang020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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