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Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty

8 de abril de 2022 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide. Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction. There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization. Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction. Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states. But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation. It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine. The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Guolin Wang
          • Número de telefone: +8618604755166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
Medicamento: Solução salina normal
Após a indução da anestesia, injeta-se soro fisiológico por via endovenosa no volume de 2ml e, a seguir, infusão contínua de soro fisiológico normal 20ml/h até iniciar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • 0. Injeção de cloreto de sódio a 9%
Comparador Ativo: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Medicamento: Esketamine at high dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Escetamina
Comparador Ativo: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Medicamento: Ketorolac at high dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Outros nomes:
  • Cetorolaco Trometamina
Comparador Ativo: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Medicamento: Esketamine at low dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Escetamina
Medicamento: Ketorolac at low dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Outros nomes:
  • Cetorolaco Trometamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative opioid Consumption
Prazo: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Pain Score (NRS) after movement
Prazo: 72 hours after surgery
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 72 hours after surgery
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. Greater scores means better outcome.
72 hours after surgery
The incidence of Side Effects
Prazo: 72 hours after surgery
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
72 hours after surgery
The levels of TNF-a in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of cortisol in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
Pain Score (NRS) at rest
Prazo: 72 hours after surgery
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CCL7 in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-18 in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-23 in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-17 in blood
Prazo: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
72 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWang020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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