Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide. Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction. There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization. Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction. Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states. But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation. It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine. The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Numer telefonu: +8618604755166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie sól fizjologiczną w objętości 2ml, a następnie ciągły wlew 20ml/h soli fizjologicznej do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Lek: Esketamine at high dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
Aktywny komparator: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Lek: Ketorolac at high dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Inne nazwy:
  • Ketorolak Trometamina
Aktywny komparator: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Lek: Esketamine at low dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
Lek: Ketorolac at low dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Inne nazwy:
  • Ketorolak Trometamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative opioid Consumption
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Pain Score (NRS) after movement
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. Greater scores means better outcome.
72 hours after surgery
The incidence of Side Effects
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
72 hours after surgery
The levels of TNF-a in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of cortisol in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
Pain Score (NRS) at rest
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CCL7 in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-18 in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-23 in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-17 in blood
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
72 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj