Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty
8. dubna 2022 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide.
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction.
There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization.
Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction.
Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states.
But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation.
It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine.
The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Guolin Wang
- Telefonní číslo: +8618604755166
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
|
Po navození anestezie se intravenózně injikuje normální fyziologický roztok v objemu 2 ml a poté se kontinuální infuze 20 ml/h normálního fyziologického roztoku zahájí sešití kůže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Ostatní jména:
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative opioid Consumption
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
|
72 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Pain Score (NRS) after movement
Časové okno: 72 hours after surgery
|
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
|
72 hours after surgery
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale.
Greater scores means better outcome.
|
72 hours after surgery
|
|
The incidence of Side Effects
Časové okno: 72 hours after surgery
|
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of TNF-a in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of cortisol in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
|
Pain Score (NRS) at rest
Časové okno: 72 hours after surgery
|
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of chemokine CCL7 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of IL-18 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of IL-23 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
|
The levels of IL-17 in blood
Časové okno: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Bolest, pooperační
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Ketorolac
- Esketamin
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- GWang020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .