Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty

8 april 2022 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide. Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction. There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization. Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction. Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states. But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation. It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine. The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Efter induktion av anestesi injiceras normal koksaltlösning intravenöst i en volym av 2 ml, och sedan en kontinuerlig infusion av 20 ml/h normal koksaltlösning tills hudsutur påbörjas.
Andra namn:
  • 0. 9% natriumkloridinjektion
Aktiv komparator: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Läkemedel: Esketamine at high dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion
Aktiv komparator: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Läkemedel: Ketorolac at high dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Andra namn:
  • Ketorolac Trometamin
Aktiv komparator: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
Läkemedel: Esketamine at low dose
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion
Läkemedel: Ketorolac at low dose
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
Andra namn:
  • Ketorolac Trometamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative opioid Consumption
Tidsram: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
1 timme efter operationen
Total dos av första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
1 timme efter operationen
Pain Score (NRS) after movement
Tidsram: 72 hours after surgery
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 72 hours after surgery
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. Greater scores means better outcome.
72 hours after surgery
The incidence of Side Effects
Tidsram: 72 hours after surgery
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
72 hours after surgery
The levels of TNF-a in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CXCL1 in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
The levels of cortisol in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
72 hours after surgery
Pain Score (NRS) at rest
Tidsram: 72 hours after surgery
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery
The levels of chemokine CCL7 in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-18 in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-23 in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
72 hours after surgery
The levels of IL-17 in blood
Tidsram: 72 hours after surgery
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
72 hours after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWang020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera