- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132595
Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty
2022년 4월 8일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Esketamine vs. Ketorolac for Prevention of Postoperative Pain and Cognitive Dysfunction After Total Knee Arthroplasty in Patients: a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To compare esketamine and ketorolac separately and in combination to prevent postoperative pain and cognitive dysfunction after total knee arthroplasty
연구 개요
상태
모병
상세 설명
With the increase in human life span, orthopedic injuries and subsequent repair surgery have become a major health problem which impairs the life quality of patients and burdens healthcare systems worldwide.
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation and musculoskeletal functional recovery, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Therefore, prophylaxis of postoperative pain is indispensable to postoperative comfort and satisfaction.
There is no denying the fact that pathologic pain is related to central glutaminergic system and N-methyl-d-aspartate (NMDA) receptor activation induced central sensitization.
Also, it is previously reported that neuroinflammation is associated with pain development and cognitive dysfunction.
Ketamine, a NMDA receptor antagonist, is effective in reversing NMDA receptor activation underlying pain states.
But the side effects of ketamine limit its clinical application, such as gibberish and agitation.
It is clarified that esketamine has lower side effects than ketamine and that antinociception of esketamine is stronger than ketamine.
The following study is carried out to evaluate whether esketamine and ketorolac can prevent postoperative pain and cognitive impairment after total knee arthroplasty in patients.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Guolin Wang
- 전화번호: +8618604755166
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo total knee arthroplasty under a short general anesthesia of less than 2 hours
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to esketamine or ketorolac.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: Normal saline in patients
After the induction of anesthesia, normal saline is intravenously injected in a volume of 2ml, and then a continuous infusion of 20 ml/h normal saline until starting skin suture.
|
마취유도 후 생리식염수 2ml를 정맥주사한 후 피부봉합이 시작될 때까지 생리식염수 20ml/h를 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Esketamine in patients
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.4mg/kg, and then a continuous infusion of 0.4mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Esketamine and Ketorolac in patients
After the induction of anesthesia, 0.2mg/kg esketamine and 0.2mg/kg ketorolac are intravenously injected, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine and 0.2mg/kg/h ketorolac until starting skin suture.
|
After the induction of anesthesia, esketamine is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h esketamine until starting skin suture.
다른 이름들:
After the induction of anesthesia, Ketorolac is intravenously injected at 0.2mg/kg, and then a continuous infusion of 0.2mg/kg/h Ketorolac until starting skin suture.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cumulative opioid Consumption
기간: 72 hours after surgery
|
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
|
72 hours after surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간
기간: 수술 1시간 후
|
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
|
수술 1시간 후
|
첫 번째 수술 후 진통제 요구량의 총 용량
기간: 수술 1시간 후
|
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
|
수술 1시간 후
|
Pain Score (NRS) after movement
기간: 72 hours after surgery
|
The pain score after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
|
72 hours after surgery
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
기간: 72 hours after surgery
|
Cognitive performance was assessed with 0-30 points Mini-Mental State Examination (MMSE) scale.
Greater scores means better outcome.
|
72 hours after surgery
|
The incidence of Side Effects
기간: 72 hours after surgery
|
The number of patients with post-operative side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus was recorded 72 hours after surgery.
|
72 hours after surgery
|
The levels of TNF-a in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine TNF-a using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
The levels of chemokine CXCL1 in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CXCL1 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
The levels of neuron specific enolase (NSE) in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of neuron specific enolase (NSE) using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
The levels of S-100 calcium-binding protein B in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of S-100 calcium-binding protein B using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
The levels of cortisol in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cortisol using electrochemilumiscence kit.
|
72 hours after surgery
|
Pain Score (NRS) at rest
기간: 72 hours after surgery
|
The pain score at rest was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
|
72 hours after surgery
|
The levels of chemokine CCL7 in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of chemokine CCL7 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
The levels of IL-18 in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-18 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
The levels of IL-23 in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-23 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
The levels of IL-17 in blood
기간: 72 hours after surgery
|
Blood samples are collected to measure the levels of cytokine IL-17 using ELISA kits.
|
72 hours after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWang020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생리식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드