A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers
2021年12月17日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects
The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.
Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
- Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
- The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
- The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.
Exclusion Criteria:
- Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
- Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
- Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
- Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
- Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
- Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
- Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
- Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
- Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
- Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
- Women with pregnancy or within lactation period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment group
SHR2150+ efavirenz
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SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠:from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Cmax
時間枠:from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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AUC0-t
時間枠:from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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AUC0-inf
時間枠:from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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T1/2
時間枠:from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
時間枠:from Day 1 to Day 37 after the first dose
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from Day 1 to Day 37 after the first dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (予想される)
2022年1月15日
研究の完了 (予想される)
2022年1月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR2150-I-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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