- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05141422
A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers
17. Dezember 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects
The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.
Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
- Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
- The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
- The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.
Exclusion Criteria:
- Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
- Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
- Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
- Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
- Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
- Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
- Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
- Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
- Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
- Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
- Women with pregnancy or within lactation period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
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SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Cmax
Zeitfenster: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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AUC0-t
Zeitfenster: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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AUC0-inf
Zeitfenster: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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T1/2
Zeitfenster: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
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from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Zeitfenster: from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
from Day 1 to Day 37 after the first dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR2150-I-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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