- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141422
A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers
17. prosince 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects
The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.
Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
- Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
- The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
- The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.
Exclusion Criteria:
- Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
- Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
- Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
- Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
- Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
- Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
- Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
- Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
- Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
- Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
- Women with pregnancy or within lactation period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
|
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
Cmax
Časové okno: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
AUC0-t
Časové okno: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
AUC0-inf
Časové okno: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
T1/2
Časové okno: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Časové okno: from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- SHR2150-I-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .