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A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers

17 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects

The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.

Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
  2. Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
  3. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
  4. The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
  5. The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.

Exclusion Criteria:

  1. Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
  2. Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
  3. Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
  4. Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
  5. Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
  6. Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
  7. Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
  8. Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
  9. Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
  10. Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
  11. Women with pregnancy or within lactation period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Cmax
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-t
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-inf
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
T1/2
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 37 after the first dose
from Day 1 to Day 37 after the first dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHR2150 tablet、efavirenz

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