- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141422
A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers
17 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects
The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.
Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
- Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
- The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
- The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.
Exclusion Criteria:
- Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
- Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
- Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
- Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
- Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
- Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
- Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
- Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
- Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
- Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
- Women with pregnancy or within lactation period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
|
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Cmax
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
AUC0-t
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
T1/2
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Lasso di tempo: from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
22 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR2150-I-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SHR2150 tablet、efavirenz
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Cina
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
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