- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05141422
A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects
The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.
Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110067
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
- Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
- Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
- The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
- The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.
Exclusion Criteria:
- Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
- Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
- Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
- Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
- Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
- Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
- Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
- Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
- Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
- Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
- Women with pregnancy or within lactation period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
|
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
Cmax
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
|
T1/2
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
|
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Aikaikkuna: from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
from Day 1 to Day 37 after the first dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2150-I-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .