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A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects

The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.

Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
  2. Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
  3. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
  4. The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
  5. The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.

Exclusion Criteria:

  1. Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
  2. Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
  3. Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
  4. Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
  5. Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
  6. Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
  7. Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
  8. Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
  9. Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
  10. Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
  11. Women with pregnancy or within lactation period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax
Prazo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Cmax
Prazo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-t
Prazo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-inf
Prazo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
T1/2
Prazo: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Prazo: from Day 1 to Day 37 after the first dose
from Day 1 to Day 37 after the first dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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