Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Drug-drug Interaction Study of SHR2150 on Healthy Chinese Volunteers

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Single-centre, Single-arm, Open-label and Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Efavirenz on the Pharmacokinetics of SHR2150 in Healthy Chinese Subjects

The study is a single-centre, open-label, fixed-sequence, self-controlled clinical trial. It is planned to enroll 20 healthy adult subjects.

Subjects will take SHR2150 on Day 1 and Day 21, and take efavirenz from Day 7 to Day 26.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject can communicate well with the researcher, understand and comply with the requirements of this study, and understand and sign the informed consent;
  2. Healthy subjects aged 18 ~ 45 (including the boundary value), male and female;
  3. Male body weight ≥ 50 kg, female body weight ≥ 45 kg, body mass index (BMI) within the range of 18 ~ 26 kg/m2 (including the boundary value) (BMI= weight (kg)/height 2 (m2));
  4. The physical examination, vital signs, laboratory examination, 12-lead electrocardiogram, abdominal B-ultrasound, and chest radiograph are normal or have no clinical significance;
  5. The subjects with reproduction ability must agree to take effective contraceptive measures after signing the informed consent form and within 7 months (for female) or 4 months (for male) until the last medication.

Exclusion Criteria:

  1. Anyone who has suffered from any clinical serious disease such as the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities, or any other disease which can affect the study results;
  2. Those who have undergone surgery within 3 months before the trial, or plan to perform surgery during the study period;
  3. Those whose 12-lead ECG is abnormal with clinically significant or ECG QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (for male) or > 460 ms (for female) or < 300 ms;
  4. Those who donated blood or suffered heavy blood loss (≥400 mL), received blood transfusions, or used blood products within 3 months before enrollment;
  5. Have a history of allergies to drugs, food or other substances;
  6. Those who have used soft drugs or hard drugs; or those with positive results in urine drug abuse screening;
  7. Those who have participated in any clinical trials and have taken study drugs within 3 months before the first administration;
  8. Those who have taken any medicine within 1 month before the first administration (including prescription medicines, non-prescription medicines, Chinese herbal medicines, vitamins, calcium tablets and other food supplements), especially the drugs which have any effect on CYP3A4;
  9. Regular drinkers within 3 months before the test, that is, drinking more than 15 g of alcohol per day (15 g alcohol = 450 mL of beer, or 50 mL of spirits, or 150 mL of wine), and any alcohol-containing products cannot be stopped during the study;
  10. Hepatitis B virus surface antigen is positive, or hepatitis C virus antibody is positive, or treponema pallidum antibody is positive, or human immunodeficiency virus antibody is positive;
  11. Women with pregnancy or within lactation period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment group
SHR2150+ efavirenz
SHR2150 tablet single dose, Efavirenz single dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to maximum observed serum concentration (Tmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Cmax
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Maximum observed serum concentration (Cmax) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-t
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-t) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
AUC0-inf
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC0-inf ) for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
T1/2
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose
Time to elimination half-life (T1/2) for for SHR2150 after Single dose
from Day 1 to Day 7 after the first dose and from Day 21 to Day 27 after the second dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of subjects with adverse events and the severity of adverse events
Ramy czasowe: from Day 1 to Day 37 after the first dose
from Day 1 to Day 37 after the first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR2150 tablet、efavirenz

3
Subskrybuj