心筋損傷に対するバルーン膨張によるプレコンディショニング (BaMI)

この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に心筋損傷のリスクを軽減する、120 秒間隔で 10 分間の休息を伴う 3 回の連続 60 秒バルーン膨張によるプレコンディショニングをテストすることです。

バルーン膨張の延長期間を除いて、研究特有の治療は患者に施されません。 すべての患者は現在のガイドラインに従って治療を受けることになります。 フォローアップ訪問は、約6、24、48時間後、および6か月後に行われます。

研究対象となる集団は、複雑性PCIの適応がある患者です。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、PCI の前に、標的病変の近位の標的血管内で 3 回連続して冠動脈内バルーンを膨張させるプレコンディショニングを行う群と、プレコンディショニングを行わず、その後 10 分間待機する群に無作為に割り付けられます。 PCI に移行すると、PCI は標準治療に従って実行されます。 心臓バイオマーカーは、ベースライン時と、PCI の 6 時間後、24 時間後、および 48 時間後に採取されます。 心臓磁気共鳴画像検査は、PCI 後 48 時間と 6 か月後に行われます。

バルーン閉塞を 3 回連続して約 60 秒間、約 120 秒の間隔で実施し、その後 PCI の前に 10 分間待機しました。

心臓磁気共鳴画像法（CMR）は、PCI後48±6時間および6か月±30日の時点で心筋梗塞のサイズを評価するために使用されます。 CMR検査には、造影剤の投与と追加の血液検査（ヘマトクリット、細胞外量の評価に必要）が含まれます。

PCI 前の標準治療に従って、無作為化の前に心エコー検査を使用できます。 心エコー検査は、壁運動スコア指数、24 時間後の左心室駆出率を評価するために使用され、PI の裁量で一連の検査を実行できます。 12 誘導心電図 (ECG) は、ベースライン、介入中、48 時に評価するために使用されます。時間数や連続試験はPIの裁量で実施できます。

ルーチンの臨床検査とは別に、血液サンプル (トロポニン-I、トロポニン-T、クレアチンキナーゼ MB 画分 [CKMB]) を PCI のベースライン、6±1 時間、24±6 時間、48±6 時間後に収集します。 採取後の血液サンプルは病院の臨床検査室で分析され、分析後すぐに破棄されます。