Předkondicionování nafouknutím balónku při poranění myokardu (BaMI)
Vliv předkondicionování nafouknutím balónku na poranění myokardu během komplexní perkutánní koronární intervence - klinická studie
Studijní cíle:
Testování předkondicionování třemi po sobě jdoucími 60sekundovými nafouknutími balónku s odstupem 120 sekund a následným 10minutovým odpočinkem před PCI snižuje riziko poškození myokardu.
Studovat design:
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní populace:
Pacienti s indikací ke komplexní PCI. Pacienti budou před PCI randomizováni k předkondicionování intrakoronárním nafouknutím balónku v cílové cévě proximálně k cílové lézi (lézí) oproti žádnému předběžnému kondicionování, po kterém následuje 10minutová čekací doba před PCI. PCI pak bude provedena podle standardní péče. Srdeční biomarkery budou zakresleny na začátku a 6, 24 a 48 hodin po PCI. Srdeční magnetická rezonance bude provedena 48 hodin a 6 měsíců po PCI.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat předkondicionování třemi po sobě jdoucími 60sekundovými nafouknutími balónku s odstupem 120 sekund a následným 10minutovým odpočinkem před perkutánní koronární intervencí (PCI), což snižuje riziko poškození myokardu.
S výjimkou prodlouženého trvání nafukování balónků nebude pacientům podávána žádná terapie specifická pro studii. Všichni pacienti budou léčeni podle aktuálních pokynů. Následná návštěva bude provedena přibližně za 6, 24, 48 hodin a za 6 měsíců.
Studovanou populací jsou pacienti s indikací ke komplexní PCI. Pacienti budou randomizováni, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu, před PCI k předkondicionování třemi po sobě jdoucími intrakoronárním nafouknutím balónku v cílové cévě proximálně k cílové lézi nebo k žádné předběžné kondici, po které bude následovat 10minutová čekací doba před do PCI, PCI se pak provede podle standardní péče. Srdeční biomarkery budou zakresleny na začátku a 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po PCI. Srdeční magnetická rezonance bude provedena 48 hodin a 6 měsíců po PCI.
Byly provedeny tři po sobě jdoucí balónkové okluze na dobu přibližně 60 sekund s odstupem přibližně 120 sekund, po nichž následovala 10minutová čekací doba před PCI.
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) bude použito k posouzení velikosti infarktu myokardu za 48 ± 6 hodin a 6 měsíců ± 30 dnů po PCI. CMR vyšetření zahrnuje podání kontrastní látky a jeden další krevní test (hematokrit, nutný k posouzení extracelulárního objemu).
Echokardiografii lze použít před randomizací podle standardní péče před PCI. Echokardiografie bude použita k posouzení indexu skóre pohybu stěny, ejekční frakce levé komory po 24 hodinách a sériová vyšetření mohou být provedena podle uvážení PI 12svodový elektrokardiogram (EKG) bude použit k posouzení na začátku, během intervence, ve 48 hodiny a sériová vyšetření mohou být provedena dle uvážení PI.
Kromě rutinních laboratorních testů budou odebírány vzorky krve (troponin-I, troponin-T, kreatinkináza MB frakce [CKMB]) na začátku, 6±1 hodina, 24±6 hodin 48±6 hodin po PCI. Po odběru budou vzorky krve analyzovány v nemocniční klinické laboratoři a přímo po rozborech zlikvidovány.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
Indikace pro komplexní PCI, definovanou jako:
- PCI chronické totální okluze
- Dvoustentová PCI bifurkační léze.
- PCI těžce kalcifikované léze
- Předprocedurální biomarker Troponin-I v normálním rozmezí
- Ejekční frakce levé komory > 50 %
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí randomizace ve studii
- Dekompenzované srdeční selhání vyžadující inotropní/adrenergní podporu, invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo terapii intraaortální balónkovou pumpou/komorovým asistenčním zařízením méně než 48 hodin před randomizací
- Nedávné PCI (<3 měsíce)
- Známý předchozí infarkt myokardu v cílové cévě nebo abnormality regionálního pohybu stěny v myokardu, který je zatížen cílovou cévou (cílovými cévami)
- Jakékoli kontraindikace pro zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předběžná úprava
Předběžná kondice třemi po sobě jdoucími 60sekundovými nafouknutími balónku s odstupem 120 sekund a následným 10minutovým odpočinkem před PCI
|
Předběžná kondice třemi po sobě jdoucími 60sekundovými nafouknutími balónku s odstupem 120 sekund a následným 10minutovým odpočinkem před PCI
|
|
Žádný zásah: Controll
Žádná předúprava, standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční troponin-I
Časové okno: do 48 hodin
|
Plocha-pod křivkou srdečního troponinu-I
|
do 48 hodin
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 48 hodin
|
Velikost procedurálního infarktu hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
|
48 hodin
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost procedurálního infarktu hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžná úprava
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaDokončenoVrozená srdeční choroba | Ischemicko-reperfuzní poraněníKanada
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno