Esikäsittely ilmapallon inflaatiolla sydänlihasvaurion varalta (BaMI)
Ilmapallon täytön aiheuttaman esikäsittelyn vaikutus sydänlihasvaurioon monimutkaisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana - kliininen tutkimus
Opintojen tavoitteet:
Esikäsittelyn testaaminen kolmella peräkkäisellä 60 sekunnin pallotäyttöllä 120 sekunnin välein ja sen jälkeen 10 minuutin tauolla ennen PCI:tä vähentää sydänlihasvaurion riskiä.
Opintojen suunnittelu:
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on indikaatio monimutkaiseen PCI:hen. Potilaat satunnaistetaan ennen PCI:tä esihoitoon suorittamalla koronaarinen pallotäyttö kohdesuoneen lähellä kohdevauriota (kohdevaurioita) verrattuna ei esihoitoa, jota seuraa 10 minuutin odotusaika ennen PCI:tä. Tämän jälkeen PCI suoritetaan hoidon standardin mukaisesti. Sydämen biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja 6, 24 ja 48 tuntia PCI:n jälkeen. Sydämen magneettikuvaus suoritetaan 48 tuntia ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata esikäsittely kolmella peräkkäisellä 60 sekunnin pallotäyttöllä, jotka on sijoitettu 120 sekunnin välein ja jota seuraa 10 minuutin lepo ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), mikä vähentää sydänlihasvaurion riskiä.
Potilaille ei anneta tutkimuskohtaista hoitoa, lukuun ottamatta pitkittyneitä ilmapallojen täyttöjä. Kaikki potilaat saavat hoitoa voimassa olevien ohjeiden mukaan. Seurantakäynti tehdään noin 6, 24, 48 tunnin ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkittu populaatio on potilaita, joilla on indikaatio monimutkaiseen PCI:hen. Potilaat satunnaistetaan saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen PCI:tä esihoitoon kolmella peräkkäisellä koronaarisella pallolla täytettynä kohdesuoneen lähellä kohdevauriota tai ei esihoitoa, jota seuraa 10 minuutin odotusaika ennen hoitoa. PCI:lle, PCI suoritetaan sitten hoitostandardien mukaisesti. Sydämen biomarkkerit piirretään lähtötilanteessa ja 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia PCI:n jälkeen. Sydämen magneettikuvaus suoritetaan 48 tuntia ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
Kolme peräkkäistä ilmapallon okkluusiota suoritettiin noin 60 sekunnin ajan ja noin 120 sekunnin välein, mitä seurasi 10 minuutin odotusaika ennen PCI:tä.
Sydämen magneettikuvausta (CMR) käytetään sydäninfarktin koon arvioimiseen 48±6 tuntia ja 6 kuukautta±30 päivää PCI:n jälkeen. CMR-tutkimus sisältää varjoaineen antamisen ja yhden lisäverikokeen (hematokriitti, tarpeen solunulkoisen tilavuuden arvioimiseksi).
Ekokardiografiaa voidaan käyttää ennen satunnaistamista PCI:tä edeltävän hoidon standardin mukaisesti. Kaikukardiografiaa käytetään seinämän liikepisteindeksin, vasemman kammion ejektiofraktion 24 tunnin kuluttua arvioimiseen, ja sarjatutkimuksia voidaan tehdä PI 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) harkinnan mukaan arvioimiseen lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, 48. Tunteja ja sarjatutkimuksia voidaan tehdä PI:n harkinnan mukaan.
Rutiininomaisten laboratoriotestien lisäksi verinäytteitä (troponiini-I, troponiini-T, kreatiinikinaasi MB-fraktio [CKMB]) kerätään lähtötilanteessa 6±1 tuntia, 24±6 tuntia 48±6 tuntia PCI:n jälkeen. Keräyksen jälkeen verinäytteet analysoidaan sairaaloiden kliinisessä laboratoriossa ja tuhotaan välittömästi analyysien jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
Indikaatio monimutkaiselle PCI:lle, joka määritellään seuraavasti:
- Kroonisen kokonaistukoksen PCI
- Bifurkaatioleesion kahden stentin PCI.
- Vaikeasti kalkkeutuneen vaurion PCI
- Proseduuria edeltävä biomarkkeri Troponin-I normaalialueella
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista/adrenergistä tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai intraaorttapallopumppua/kammioapuvälinehoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Viimeaikainen PCI (<3 kuukautta)
- Tunnettu aikaisempi sydäninfarkti kohdesuoneen tai alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuudet sydänlihaksessa, jota kohdeverisuonen (kohdesuonen) peittää
- Kaikki sydämen magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esikäsittely
Esikäsittely kolmella peräkkäisellä 60 sekunnin ilmapallolla 120 sekunnin välein ja sen jälkeen 10 minuutin lepo ennen PCI:tä
|
Esikäsittely kolmella peräkkäisellä 60 sekunnin ilmapallolla 120 sekunnin välein ja sen jälkeen 10 minuutin lepo ennen PCI:tä
|
|
Ei väliintuloa: Controll
Ei esikäsittelyä, tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen troponiini-I
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Sydämen troponiini-I käyrän alla oleva alue
|
48 tunnin sisällä
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Proseduurin infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
48 tuntia
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proseduurin infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .