Precondicionamiento mediante inflado de balón en caso de lesión miocárdica (BaMI)
Efecto del precondicionamiento mediante inflado de balón sobre la lesión del miocardio durante una intervención coronaria percutánea compleja: ensayo clínico
Objetivos del estudio:
Para probar el acondicionamiento previo mediante tres inflados consecutivos del balón de 60 segundos, espaciados con 120 segundos de diferencia, seguidos de 10 minutos de descanso antes de la PCI, se reduce el riesgo de lesión miocárdica.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio, abierto y de un solo centro
Población de estudio:
Pacientes con indicación de ICP compleja. Los pacientes serán asignados al azar antes de la PCI para un preacondicionamiento mediante inflado de balón intracoronario en el vaso objetivo proximal a las lesiones objetivo versus ningún preacondicionamiento seguido de un período de espera de 10 minutos antes de la PCI. Luego, la PCI se realizará según el estándar de atención. Los biomarcadores cardíacos se extraerán al inicio y 6, 24 y 48 horas después de la PCI. Se realizará una resonancia magnética cardíaca a las 48 horas y 6 meses después de la PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar el acondicionamiento previo mediante tres inflaciones consecutivas del globo de 60 segundos, espaciadas con 120 segundos de diferencia seguidas de 10 minutos de descanso antes de la intervención coronaria percutánea (PCI) reduce el riesgo de lesión miocárdica.
Excepto por la duración prolongada de los inflados del globo, no se administrará a los pacientes ninguna terapia específica del estudio. Todos los pacientes recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas actuales. Se realizará una visita de seguimiento aproximadamente a las 6, 24, 48 horas y a los 6 meses.
La población estudiada son pacientes con indicación de ICP compleja. Los pacientes serán asignados al azar, después de proporcionar su consentimiento informado por escrito, antes de la PCI para un preacondicionamiento mediante tres inflados consecutivos del balón intracoronario en el vaso objetivo proximal a la lesión objetivo versus ningún preacondicionamiento seguido de un período de espera de 10 minutos antes. a PCI, la PCI se realizará según el estándar de atención. Los biomarcadores cardíacos se extraerán al inicio y 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la PCI. Se realizará una resonancia magnética cardíaca a las 48 horas y 6 meses después de la PCI.
Tres oclusiones consecutivas con balón realizadas durante aproximadamente 60 segundos y espaciadas aproximadamente 120 segundos, seguidas de un período de espera de 10 minutos antes de la PCI.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) para evaluar el tamaño del infarto de miocardio a las 48 ± 6 horas y 6 meses ± 30 días después de la PCI. El examen CMR incluye la administración de contraste y un análisis de sangre adicional (hematocrito, necesario para evaluar el volumen extracelular).
La ecocardiografía se puede utilizar antes de la aleatorización según el estándar de atención antes de la PCI. La ecocardiografía se utilizará para evaluar el índice de puntuación del movimiento de la pared, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a las 24 horas y se pueden realizar exámenes seriados a discreción del PI. Se utilizará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para evaluar al inicio del estudio, durante la intervención, a los 48 horas y exámenes seriados se pueden realizar a discreción del IP.
Además de las pruebas de laboratorio de rutina, se recolectarán muestras de sangre (troponina-I, troponina-T, fracción MB de creatina quinasa [CKMB]) al inicio del estudio, 6 ± 1 hora, 24 ± 6 horas y 48 ± 6 horas después de la PCI. Después de la recolección, las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio clínico del hospital y se destruirán directamente después de los análisis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
Indicación de PCI compleja, definida como:
- ICP de una oclusión total crónica
- ICP con dos stents de una lesión en bifurcación.
- PCI de lesión severamente calcificada
- Biomarcador previo al procedimiento troponina-I dentro del rango normal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa en el estudio.
- Insuficiencia cardíaca descompensada que requiera soporte inotrópico/adrenérgico, ventilación invasiva o no invasiva o terapia con dispositivo de asistencia ventricular o balón de contrapulsación intraaórtico menos de 48 horas antes de la aleatorización
- PCI reciente (<3 meses)
- Infarto de miocardio previo conocido en el vaso objetivo o anomalías regionales del movimiento de la pared dentro del miocardio subtendido por el vaso objetivo.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Preacondicionamiento
Preacondicionamiento mediante tres inflados consecutivos del balón de 60 segundos, espaciados con 120 segundos de diferencia, seguidos de 10 minutos de descanso antes de la PCI
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Preacondicionamiento mediante tres inflados consecutivos del balón de 60 segundos, espaciados con 120 segundos de diferencia, seguidos de 10 minutos de descanso antes de la PCI
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Sin intervención: Controlar
Sin acondicionamiento previo, atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina-I cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Área bajo la curva de la troponina I cardíaca
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dentro de las 48 horas
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tamaño del infarto del procedimiento evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
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48 horas
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tamaño del infarto del procedimiento evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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