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Precondizionamento mediante gonfiaggio del palloncino su lesioni miocardiche (BaMI)

15 maggio 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Effetto del precondizionamento mediante gonfiaggio del palloncino sulla lesione miocardica durante un intervento coronarico percutaneo complesso: uno studio clinico

Obiettivi dello studio:

Testare il precondizionamento mediante tre gonfiaggi consecutivi del palloncino di 60 secondi, distanziati di 120 secondi l'uno dall'altro, seguiti da 10 minuti di riposo prima del PCI riduce il rischio di lesioni miocardiche.

Progettazione dello studio:

Studio randomizzato controllato, monocentrico, in aperto

Popolazione dello studio:

Pazienti con indicazione per PCI complesso. I pazienti verranno randomizzati prima del PCI al precondizionamento mediante gonfiaggio del palloncino intracoronarico nel vaso target prossimale alla lesione target rispetto a nessun precondizionamento seguito da un periodo di attesa di 10 minuti prima del PCI. La PCI verrà quindi eseguita secondo lo standard di cura. I biomarcatori cardiaci verranno prelevati al basale e 6, 24 e 48 ore dopo il PCI. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita a 48 ore e 6 mesi dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è testare il precondizionamento mediante tre gonfiaggi consecutivi del palloncino di 60 secondi, distanziati di 120 secondi l'uno dall'altro, seguiti da 10 minuti di riposo prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) che riduce il rischio di lesioni miocardiche.

Fatta eccezione per la durata prolungata del gonfiaggio dei palloncini, ai pazienti non verrà somministrata alcuna terapia specifica per lo studio. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento secondo le attuali linee guida. Una visita di follow-up verrà eseguita a circa 6, 24, 48 ore e a 6 mesi.

La popolazione studiata è costituita da pazienti con indicazione a PCI complesso. I pazienti saranno randomizzati, dopo aver fornito il consenso informato scritto, prima della PCI al precondizionamento mediante tre gonfiaggi intracoronarici consecutivi del palloncino nel vaso target prossimale alla lesione/i target rispetto a nessun precondizionamento seguito da un periodo di attesa di 10 minuti prima alla PCI, la PCI verrà quindi eseguita secondo lo standard di cura. I biomarcatori cardiaci verranno prelevati al basale e 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo il PCI. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita a 48 ore e 6 mesi dopo il PCI.

Tre occlusioni consecutive del palloncino eseguite per circa 60 secondi e distanziate di circa 120 secondi l'una dall'altra, seguite da un periodo di attesa di 10 minuti prima della PCI.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata per valutare la dimensione dell'infarto miocardico a 48 ± 6 ore e 6 mesi ± 30 giorni dopo PCI. L'esame CMR comprende la somministrazione del mezzo di contrasto e un ulteriore esame del sangue (ematocrito, necessario per valutare il volume extracellulare).

L'ecocardiografia può essere utilizzata prima della randomizzazione come da standard di cura prima del PCI. L'ecocardiografia verrà utilizzata per valutare l'indice del punteggio della cinetica parietale, la frazione di eiezione ventricolare sinistra a 24 ore e gli esami seriali potranno essere eseguiti a discrezione del PI. L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni verrà utilizzato per valutare al basale, durante l'intervento, a 48 ore ore ed esami seriali possono essere eseguiti a discrezione del PI.

Oltre ai test di laboratorio di routine, i campioni di sangue (troponina-I, troponina-T, frazione MB della creatina chinasi [CKMB]) verranno raccolti al basale, 6±1 ora, 24±6 ore e 48±6 ore dopo PCI. Dopo la raccolta, i campioni di sangue verranno analizzati presso il laboratorio clinico dell'ospedale e distrutti direttamente dopo le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.

  2. Indicazione per PCI complesso, definito come:

    1. PCI di un'occlusione totale cronica
    2. PCI a due stent di una lesione della biforcazione.
    3. PCI di lesione gravemente calcificata
  3. Biomarcatore preprocedurale Troponina-I entro il range normale
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%
  5. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente randomizzazione nello studio
  2. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo/adrenergico, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortica/dispositivo di assistenza ventricolare meno di 48 ore prima della randomizzazione
  3. PCI recente (<3 mesi)
  4. Pregresso infarto miocardico noto nel vaso bersaglio o anomalie regionali della cinetica parietale all'interno del miocardio sotteso dal vaso(i) bersaglio
  5. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Precondizionamento
Precondizionamento mediante tre gonfiaggi consecutivi del palloncino da 60 secondi, distanziati di 120 secondi l'uno dall'altro, seguiti da 10 minuti di riposo prima del PCI
Procedura: Precondizionamento
Precondizionamento mediante tre gonfiaggi consecutivi del palloncino da 60 secondi, distanziati di 120 secondi l'uno dall'altro, seguiti da 10 minuti di riposo prima del PCI
Nessun intervento: Controllo
Nessun precondizionamento, cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca I
Lasso di tempo: entro 48 ore
Area sotto la curva della troponina cardiaca I
entro 48 ore
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 48 ore
Dimensione procedurale dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
48 ore
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensione procedurale dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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