Przygotowanie wstępne poprzez nadmuchanie balonu w przypadku urazu mięśnia sercowego (BaMI)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wstępnego kondycjonowania poprzez trzy kolejne 60-sekundowe nadmuchanie balonika w odstępie 120 sekund, po których następuje 10-minutowy odpoczynek przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), co zmniejsza ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego.

Z wyjątkiem wydłużonego czasu napełnienia balonu, pacjentom nie będzie stosowana żadna terapia specyficzna dla badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po około 6, 24, 48 godzinach i po 6 miesiącach.

Badaną populację stanowią pacjenci ze wskazaniem do złożonej PCI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni losowo, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, przed PCI w celu wstępnego kondycjonowania poprzez trzy kolejne napełnienie balonu wewnątrzwieńcowego w docelowym naczyniu w pobliżu docelowych zmian chorobowych w porównaniu z brakiem wstępnego kondycjonowania, po którym następuje 10-minutowy okres oczekiwania przed do PCI, PCI zostanie następnie wykonana zgodnie ze standardem opieki. Biomarkery serca zostaną pobrane na początku badania oraz 6, 24 i 48 godzin po PCI. Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany po 48 godzinach i 6 miesiącach od PCI.

Trzy kolejne okluzje balonowe wykonywane przez około 60 sekund w odstępie około 120 sekund, po których następuje 10-minutowy okres oczekiwania przed PCI.

W celu oceny wielkości zawału mięśnia sercowego po 48±6 godzinach i 6 miesiącach ± ​​30 dni po PCI zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca (CMR). Badanie CMR obejmuje podanie kontrastu i jedno dodatkowe badanie krwi (hematokryt, niezbędny do oceny objętości zewnątrzkomórkowej).

Przed randomizacją zgodnie ze standardami postępowania przed PCI można wykonać echokardiografię. Echokardiografia zostanie wykorzystana do oceny wskaźnika kurczliwości ścian, frakcji wyrzutowej lewej komory po 24 godzinach, a badania seryjne mogą zostać wykonane według uznania PI. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie wykorzystany do oceny wyjściowej, podczas interwencji, w 48. godziny i badania seryjne mogą być przeprowadzane według uznania PI.

Oprócz rutynowych badań laboratoryjnych, próbki krwi (troponina I, troponina T, frakcja MB kinazy kreatynowej [CKMB]) będą pobierane na początku badania, 6±1 godziny, 24±6 godzin 48±6 godzin po PCI. Po pobraniu próbki krwi zostaną poddane analizie w szpitalnym laboratorium klinicznym i bezpośrednio po analizach zniszczone.