Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area
2023年2月7日 更新者:Qinsheng Mao、Affiliated Hospital of Nantong University
Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area. Comparison of Laparoscopic Standard Radical Gastric Cancer Surgery for Early Distal Gastric Cancer Multicenter, Prospective, Randomized, Open, Parallel-controlled, Non-inferiority Efficacy Clinical Trial
Nowadays, while pursuing the eradication of tumor, how to maximize the preservation of normal anatomy and physiological functions of the stomach, reduce the surgical trauma caused by excessive debridement, and improve the quality of life of patients after surgery has become a more important concern in the treatment of early gastric cancer.
This prospective multicenter randomized controlled clinical trial was designed to elucidate the oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery compared to standard laparoscopic gastrectomy.
The oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery with anterior basal dissection (SBD) compared to standard laparoscopic gastrectomy.
This trial is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, open, parallel-controlled with a non-inferiority design.
Patients diagnosed as distal gastric cancer with clinical stage T1N0M0, with a lesion diameter of 3 cm or less were eligible to participate in this study.
Patients will be randomized to either laparoscopic stomach-preserving surgery with SBD or standard surgery.
The primary end-point is 3-year disease-free survival.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:QinSheng Mao
- 電話番号:008651381161122
- メール:ntfymqs@163.com
研究場所
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Nantong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- single lesion detected by gastroscopy and clearly diagnosed histologically as gastric adenocarcinoma.
- patients with gastric cancer with clinical stage T1N0M0 (based on the TNM stage of the 8th edition of AJCC) (T-stage assessed by ultrasound gastroscopy and N-stage and M-stage assessed by enhanced CT).
- tumor length diameter less than 3 cm.
- the lesion is located in the gastric sinus.
- patient age greater than 20 years and less than 80 years.
- ECOG score of 0 or 1.
- The patient voluntarily participated in this clinical study.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastric cancer suitable for endoscopic treatment (differentiated gastric cancer with tumor length diameter less than 2 cm and located within the mucosa).
- cardiopulmonary dysfunction that cannot tolerate laparotomy.
- pyloric duct gastric cancer.
- Previously undergone upper abdominal surgery.
- other malignant tumors diagnosed within the previous five years.
- Pregnant women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area.
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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ACTIVE_COMPARATOR:Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy
Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy (laparoscopic distal gastrectomy with simultaneous D1+ lymph node dissection).
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease-free survival (DFS) at three years
時間枠:3年
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この研究におけるDFSイベントの基準は次のとおりでした:切開縁または吻合部での原発腫瘍の再発、残胃の異時性転移、組織学的または画像検査で確認された腹腔内再発、リンパ節転移、遠隔転移、他の臓器の新しい悪性腫瘍、およびその他の死因。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitagawa Y, Takeuchi H, Takagi Y, Natsugoe S, Terashima M, Murakami N, Fujimura T, Tsujimoto H, Hayashi H, Yoshimizu N, Takagane A, Mohri Y, Nabeshima K, Uenosono Y, Kinami S, Sakamoto J, Morita S, Aikou T, Miwa K, Kitajima M. Sentinel node mapping for gastric cancer: a prospective multicenter trial in Japan. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3704-10. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3789. Epub 2013 Sep 9.
- Miwa K, Kinami S, Taniguchi K, Fushida S, Fujimura T, Nonomura A. Mapping sentinel nodes in patients with early-stage gastric carcinoma. Br J Surg. 2003 Feb;90(2):178-82. doi: 10.1002/bjs.4031.
- Lips DJ, Schutte HW, van der Linden RL, Dassen AE, Voogd AC, Bosscha K. Sentinel lymph node biopsy to direct treatment in gastric cancer. A systematic review of the literature. Eur J Surg Oncol. 2011 Aug;37(8):655-61. doi: 10.1016/j.ejso.2011.05.001. Epub 2011 Jun 1.
- Takahashi N, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Shiraishi N, Kitano S, Satodate H, Yanaga K. Laparoscopic sentinel node navigation surgery for early gastric cancer: a prospective multicenter trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):27-32. doi: 10.1007/s00423-016-1540-y. Epub 2016 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。