Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Qinsheng Mao, Affiliated Hospital of Nantong University
Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area. Comparison of Laparoscopic Standard Radical Gastric Cancer Surgery for Early Distal Gastric Cancer Multicenter, Prospective, Randomized, Open, Parallel-controlled, Non-inferiority Efficacy Clinical Trial
Nowadays, while pursuing the eradication of tumor, how to maximize the preservation of normal anatomy and physiological functions of the stomach, reduce the surgical trauma caused by excessive debridement, and improve the quality of life of patients after surgery has become a more important concern in the treatment of early gastric cancer.
This prospective multicenter randomized controlled clinical trial was designed to elucidate the oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery compared to standard laparoscopic gastrectomy.
The oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery with anterior basal dissection (SBD) compared to standard laparoscopic gastrectomy.
This trial is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, open, parallel-controlled with a non-inferiority design.
Patients diagnosed as distal gastric cancer with clinical stage T1N0M0, with a lesion diameter of 3 cm or less were eligible to participate in this study.
Patients will be randomized to either laparoscopic stomach-preserving surgery with SBD or standard surgery.
The primary end-point is 3-year disease-free survival.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
580
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: QinSheng Mao
- Número de telefone: 008651381161122
- E-mail: ntfymqs@163.com
Locais de estudo
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Nantong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria：
- single lesion detected by gastroscopy and clearly diagnosed histologically as gastric adenocarcinoma.
- patients with gastric cancer with clinical stage T1N0M0 (based on the TNM stage of the 8th edition of AJCC) (T-stage assessed by ultrasound gastroscopy and N-stage and M-stage assessed by enhanced CT).
- tumor length diameter less than 3 cm.
- the lesion is located in the gastric sinus.
- patient age greater than 20 years and less than 80 years.
- ECOG score of 0 or 1.
- The patient voluntarily participated in this clinical study.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastric cancer suitable for endoscopic treatment (differentiated gastric cancer with tumor length diameter less than 2 cm and located within the mucosa).
- cardiopulmonary dysfunction that cannot tolerate laparotomy.
- pyloric duct gastric cancer.
- Previously undergone upper abdominal surgery.
- other malignant tumors diagnosed within the previous five years.
- Pregnant women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area.
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy
Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy (laparoscopic distal gastrectomy with simultaneous D1+ lymph node dissection).
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disease-free survival (DFS) at three years
Prazo: três anos
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Os critérios para eventos DFS neste estudo foram os seguintes: recorrência do tumor primário na margem incisional ou anastomose, metástase heterocrônica no estômago remanescente, recorrência intraperitoneal confirmada histologicamente ou por imagem, metástase em linfonodos, metástase à distância, nova malignidade em outros órgãos , e outras causas de morte.
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kitagawa Y, Takeuchi H, Takagi Y, Natsugoe S, Terashima M, Murakami N, Fujimura T, Tsujimoto H, Hayashi H, Yoshimizu N, Takagane A, Mohri Y, Nabeshima K, Uenosono Y, Kinami S, Sakamoto J, Morita S, Aikou T, Miwa K, Kitajima M. Sentinel node mapping for gastric cancer: a prospective multicenter trial in Japan. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3704-10. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3789. Epub 2013 Sep 9.
- Miwa K, Kinami S, Taniguchi K, Fushida S, Fujimura T, Nonomura A. Mapping sentinel nodes in patients with early-stage gastric carcinoma. Br J Surg. 2003 Feb;90(2):178-82. doi: 10.1002/bjs.4031.
- Lips DJ, Schutte HW, van der Linden RL, Dassen AE, Voogd AC, Bosscha K. Sentinel lymph node biopsy to direct treatment in gastric cancer. A systematic review of the literature. Eur J Surg Oncol. 2011 Aug;37(8):655-61. doi: 10.1016/j.ejso.2011.05.001. Epub 2011 Jun 1.
- Takahashi N, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Shiraishi N, Kitano S, Satodate H, Yanaga K. Laparoscopic sentinel node navigation surgery for early gastric cancer: a prospective multicenter trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):27-32. doi: 10.1007/s00423-016-1540-y. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGFPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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