Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area

7. februar 2023 oppdatert av: Qinsheng Mao, Affiliated Hospital of Nantong University

Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area. Comparison of Laparoscopic Standard Radical Gastric Cancer Surgery for Early Distal Gastric Cancer Multicenter, Prospective, Randomized, Open, Parallel-controlled, Non-inferiority Efficacy Clinical Trial

Nowadays, while pursuing the eradication of tumor, how to maximize the preservation of normal anatomy and physiological functions of the stomach, reduce the surgical trauma caused by excessive debridement, and improve the quality of life of patients after surgery has become a more important concern in the treatment of early gastric cancer. This prospective multicenter randomized controlled clinical trial was designed to elucidate the oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery compared to standard laparoscopic gastrectomy. The oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery with anterior basal dissection (SBD) compared to standard laparoscopic gastrectomy. This trial is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, open, parallel-controlled with a non-inferiority design. Patients diagnosed as distal gastric cancer with clinical stage T1N0M0, with a lesion diameter of 3 cm or less were eligible to participate in this study. Patients will be randomized to either laparoscopic stomach-preserving surgery with SBD or standard surgery. The primary end-point is 3-year disease-free survival.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: QinSheng Mao
  • Telefonnummer: 008651381161122
  • E-post: ntfymqs@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria：

  1. single lesion detected by gastroscopy and clearly diagnosed histologically as gastric adenocarcinoma.
  2. patients with gastric cancer with clinical stage T1N0M0 (based on the TNM stage of the 8th edition of AJCC) (T-stage assessed by ultrasound gastroscopy and N-stage and M-stage assessed by enhanced CT).
  3. tumor length diameter less than 3 cm.
  4. the lesion is located in the gastric sinus.
  5. patient age greater than 20 years and less than 80 years.
  6. ECOG score of 0 or 1.
  7. The patient voluntarily participated in this clinical study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with gastric cancer suitable for endoscopic treatment (differentiated gastric cancer with tumor length diameter less than 2 cm and located within the mucosa).
  2. cardiopulmonary dysfunction that cannot tolerate laparotomy.
  3. pyloric duct gastric cancer.
  4. Previously undergone upper abdominal surgery.
  5. other malignant tumors diagnosed within the previous five years.
  6. Pregnant women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area.
  1. Steps of sentinel lymph node dissection Indocyanine green (ICG) tracing of anterior lymph nodes. ICG injection: A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method. 0.5 mL was injected at each site, and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.
  2. Intraoperative and postoperative pathological examination Intraoperative histological examination of lymph nodes collected from the anterior lymph node pool was performed, If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed. After surgery, anterior lymph nodes that proved to be tumor-free on intraoperative frozen section examination were reevaluated.
Fremgangsmåte: Laparoscopic gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area
A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
ACTIVE_COMPARATOR: Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy
Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy (laparoscopic distal gastrectomy with simultaneous D1+ lymph node dissection).
Fremgangsmåte: Laparoscopic gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area
A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free survival (DFS) at three years
Tidsramme: tre år
Kriteriene for DFS-hendelser i denne studien var som følger: residiv av primærtumoren ved snittmarginen eller anastomose, heterokronisk metastase i restmagen, histologisk eller avbildning bekreftet intraperitonealt residiv, lymfeknutemetastase, fjernmetastaser, ny malignitet i andre organer og andre dødsårsaker.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbeidspartnere

Tongzhou District Hospital
Haimen People's Hospital
Dongtai People's Hospital
Qidong City People's Hospital
Rudong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGFPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere