Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area
7 février 2023 mis à jour par: Qinsheng Mao, Affiliated Hospital of Nantong University
Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area. Comparison of Laparoscopic Standard Radical Gastric Cancer Surgery for Early Distal Gastric Cancer Multicenter, Prospective, Randomized, Open, Parallel-controlled, Non-inferiority Efficacy Clinical Trial
Nowadays, while pursuing the eradication of tumor, how to maximize the preservation of normal anatomy and physiological functions of the stomach, reduce the surgical trauma caused by excessive debridement, and improve the quality of life of patients after surgery has become a more important concern in the treatment of early gastric cancer.
This prospective multicenter randomized controlled clinical trial was designed to elucidate the oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery compared to standard laparoscopic gastrectomy.
The oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery with anterior basal dissection (SBD) compared to standard laparoscopic gastrectomy.
This trial is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, open, parallel-controlled with a non-inferiority design.
Patients diagnosed as distal gastric cancer with clinical stage T1N0M0, with a lesion diameter of 3 cm or less were eligible to participate in this study.
Patients will be randomized to either laparoscopic stomach-preserving surgery with SBD or standard surgery.
The primary end-point is 3-year disease-free survival.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
580
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: QinSheng Mao
- Numéro de téléphone: 008651381161122
- E-mail: ntfymqs@163.com
Lieux d'étude
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Nantong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria：
- single lesion detected by gastroscopy and clearly diagnosed histologically as gastric adenocarcinoma.
- patients with gastric cancer with clinical stage T1N0M0 (based on the TNM stage of the 8th edition of AJCC) (T-stage assessed by ultrasound gastroscopy and N-stage and M-stage assessed by enhanced CT).
- tumor length diameter less than 3 cm.
- the lesion is located in the gastric sinus.
- patient age greater than 20 years and less than 80 years.
- ECOG score of 0 or 1.
- The patient voluntarily participated in this clinical study.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastric cancer suitable for endoscopic treatment (differentiated gastric cancer with tumor length diameter less than 2 cm and located within the mucosa).
- cardiopulmonary dysfunction that cannot tolerate laparotomy.
- pyloric duct gastric cancer.
- Previously undergone upper abdominal surgery.
- other malignant tumors diagnosed within the previous five years.
- Pregnant women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area.
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy
Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy (laparoscopic distal gastrectomy with simultaneous D1+ lymph node dissection).
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A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disease-free survival (DFS) at three years
Délai: trois ans
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The criteria for DFS events in this study were as follows: recurrence of the primary tumor at the incisional margin or anastomosis, heterochronic metastasis in the remnant stomach, histologically or imaging confirmed intraperitoneal recurrence, lymph node metastasis, distant metastasis, new malignancy in other organs, and other causes of death.
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kitagawa Y, Takeuchi H, Takagi Y, Natsugoe S, Terashima M, Murakami N, Fujimura T, Tsujimoto H, Hayashi H, Yoshimizu N, Takagane A, Mohri Y, Nabeshima K, Uenosono Y, Kinami S, Sakamoto J, Morita S, Aikou T, Miwa K, Kitajima M. Sentinel node mapping for gastric cancer: a prospective multicenter trial in Japan. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3704-10. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3789. Epub 2013 Sep 9.
- Miwa K, Kinami S, Taniguchi K, Fushida S, Fujimura T, Nonomura A. Mapping sentinel nodes in patients with early-stage gastric carcinoma. Br J Surg. 2003 Feb;90(2):178-82. doi: 10.1002/bjs.4031.
- Lips DJ, Schutte HW, van der Linden RL, Dassen AE, Voogd AC, Bosscha K. Sentinel lymph node biopsy to direct treatment in gastric cancer. A systematic review of the literature. Eur J Surg Oncol. 2011 Aug;37(8):655-61. doi: 10.1016/j.ejso.2011.05.001. Epub 2011 Jun 1.
- Takahashi N, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Shiraishi N, Kitano S, Satodate H, Yanaga K. Laparoscopic sentinel node navigation surgery for early gastric cancer: a prospective multicenter trial. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):27-32. doi: 10.1007/s00423-016-1540-y. Epub 2016 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LGFPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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