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Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area

2023년 2월 7일 업데이트: Qinsheng Mao, Affiliated Hospital of Nantong University

Laparoscopic Gastric Function Preserving Surgery Combined With Resection of the Anterior Lymphatic Drainage Area. Comparison of Laparoscopic Standard Radical Gastric Cancer Surgery for Early Distal Gastric Cancer Multicenter, Prospective, Randomized, Open, Parallel-controlled, Non-inferiority Efficacy Clinical Trial

Nowadays, while pursuing the eradication of tumor, how to maximize the preservation of normal anatomy and physiological functions of the stomach, reduce the surgical trauma caused by excessive debridement, and improve the quality of life of patients after surgery has become a more important concern in the treatment of early gastric cancer. This prospective multicenter randomized controlled clinical trial was designed to elucidate the oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery compared to standard laparoscopic gastrectomy. The oncologic safety of laparoscopic gastric preservation surgery with anterior basal dissection (SBD) compared to standard laparoscopic gastrectomy. This trial is an investigator-initiated, multicenter, prospective, randomized, open, parallel-controlled with a non-inferiority design. Patients diagnosed as distal gastric cancer with clinical stage T1N0M0, with a lesion diameter of 3 cm or less were eligible to participate in this study. Patients will be randomized to either laparoscopic stomach-preserving surgery with SBD or standard surgery. The primary end-point is 3-year disease-free survival.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

580

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: QinSheng Mao
  • 전화번호: 008651381161122
  • 이메일: ntfymqs@163.com

연구 장소

      • Nantong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. single lesion detected by gastroscopy and clearly diagnosed histologically as gastric adenocarcinoma.
  2. patients with gastric cancer with clinical stage T1N0M0 (based on the TNM stage of the 8th edition of AJCC) (T-stage assessed by ultrasound gastroscopy and N-stage and M-stage assessed by enhanced CT).
  3. tumor length diameter less than 3 cm.
  4. the lesion is located in the gastric sinus.
  5. patient age greater than 20 years and less than 80 years.
  6. ECOG score of 0 or 1.
  7. The patient voluntarily participated in this clinical study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with gastric cancer suitable for endoscopic treatment (differentiated gastric cancer with tumor length diameter less than 2 cm and located within the mucosa).
  2. cardiopulmonary dysfunction that cannot tolerate laparotomy.
  3. pyloric duct gastric cancer.
  4. Previously undergone upper abdominal surgery.
  5. other malignant tumors diagnosed within the previous five years.
  6. Pregnant women.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: gastric function preserving surgery combined with resection of the anterior lymphatic drainage area.
  1. Steps of sentinel lymph node dissection Indocyanine green (ICG) tracing of anterior lymph nodes. ICG injection: A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method. 0.5 mL was injected at each site, and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.
  2. Intraoperative and postoperative pathological examination Intraoperative histological examination of lymph nodes collected from the anterior lymph node pool was performed, If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed. After surgery, anterior lymph nodes that proved to be tumor-free on intraoperative frozen section examination were reevaluated.
A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.
ACTIVE_COMPARATOR: Patients in the control group will undergo standard laparoscopic gastrectomy
대조군의 환자는 표준 복강경 위절제술(동시 D1+ 림프절 절제를 동반한 복강경 원위 위절제술)을 받게 됩니다.
A 4mL volume of double tracer is injected into the submucosa of the four quadrants of the primary tumor by intraoperative gastroscopic method., and 15 minutes after gastroscopic tracer injection, the green anterior lymph nodes were carefully dissected and removed from the surgical area and evaluated for lymph node metastasis by parallel intraoperative freezing.If all collected anterior lymph nodes are negative, laparoscopic gastric function preserving surgery will be performed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-free survival (DFS) at three years
기간: 삼 년
이 연구에서 무병생존(DFS) 사건의 기준은 다음과 같습니다: 절개연 또는 문합에서 원발성 종양의 재발, 남은 위의 이질성 전이, 조직학적 또는 영상으로 확인된 복강내 재발, 림프절 전이, 원격 전이, 다른 장기의 새로운 악성 종양 , 및 기타 사망 원인.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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