慢性非治癒性静脈性下腿潰瘍におけるCytori Celution Systemの有効性と安全性を評価するためのオープンラベルシングルアーム概念実証試験
2022年5月2日 更新者：Szeged University
ハンガリーの慢性非治癒静脈性脚潰瘍患者におけるサイトリ セリューション システムの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この動機付けの試験は、セゲド大学で国際的に広く使用されているこの装置の日常的な応用を確立するのに役立ちます。
主な結果は、創傷サイズの縮小率です。
治療効果は治療前後の創傷サイズから計算されます。
研究機器に関連するあらゆる有害事象が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balázs Bende
- 電話番号：+36-62-545-277
- メール：bende.balazs@szte.hu
研究場所
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
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コンタクト：
- Lajos Kemény, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Balázs Bende, MD
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副調査官：
- Győző Szolnoky, MD, PhD
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主任研究者：
- Lajos Kemény, Prof. MD.
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副調査官：
- Zoltán Veréb, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 以下の状態を有する少なくとも１つの静脈性慢性下肢潰瘍 ３．１． 潰瘍が 2 か月を超えて存在する 3.2. 保存的治療では改善が見られない 3.3． 創傷サイズ ≥5 ～ ≤100 cm2
- 感染や損傷のない部位で 100mL を超える脂肪組織を得ることが期待される組織採取を安全に行う能力
- 医師と協力し、治療処方を遵守し、所定の検査に参加する能力と意欲がある
- 白血球数（WBC）、C反応性タンパク質（CRP）、血小板、国際正規化比（INR）、部分トロンボプラスチン時間（APTT）、ヘモグロビン（Hgb）、腎臓に関する研究者の判断に基づく正常または臨床的に有意ではない異常値肝機能
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング検査で妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が 1% 未満であることが証明されている方法と定義されます。
除外基準:
- スクリーニングと登録来院の間で標的潰瘍の表面積が 20% 以上変化する。
- 潰瘍の場合は骨に浸潤がある
- 出血性疾患の既往歴のある患者
- 抗凝固療法
- コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤、および創傷修復に影響を与える可能性のあるすべての全身性薬剤を投与されている患者
- -治験治療の評価を妨げる可能性のある治療を受けている患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- 同時または過去6か月以内にあらゆる種類の臨床研究に参加した
- HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒陽性（1か月以内の結果は許容されます）
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断する併発疾患または状態。
- 化学療法または放射線療法中の活動性がん、または寛解が研究参加前5年以内に起こった最近のがん（基底細胞皮膚がんを除く）
- 腎不全のため現在透析を受けている患者（血清クレアチニン≧2 mg/dL）
- 担当医師の意見では、患者は30日以上生存する見込みはない
- プロトコール不遵守を引き起こすことが予想される精神疾患のある被験者
- コントロールされていない慢性疾患
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者
- 患者の協力が得られない
- 登録後 8 週間以内に抗凝血剤と併用する
以下の例外を除き、登録前 4 週間以内に潰瘍に影響を与える可能性のある全身治療：
- ウステキヌマブ（登録前16週間以内）
- アダリムマブ、インフリキシマブ、アレファセプト（登録前8週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性非治癒性静脈性下腿潰瘍における Cytori Celution システム
スクリーニング訪問時に、治験医師は 1 つの適格な潰瘍を標的潰瘍として割り当てます。
対象となる潰瘍は研究期間全体を通じて治療され、追跡調査されます。
脂肪吸引後、対象となる潰瘍に治験用器具が適用されます。
1 日目の訪問が完了すると、すべての被験者は観察期間に入り、7 日目、14 日目、28 日目に 3 回の現地訪問に戻ります。
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Celution® システムは、処理対象の脂肪組織 100 mL あたり最大約 3,000 万個の SVF 細胞を分離します。
1回の注射につき約100万～300万個の細胞（合計8～30個）が標的潰瘍に局所投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの縮小率
時間枠：28日
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治療反応は、治療前後の傷の大きさから計算されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の創傷閉鎖
時間枠：28日
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28日目に50%の創傷閉鎖を達成した患者の割合
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28日
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生活の質 (QoL) の向上 - EQ-5D-5L
時間枠：28日
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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28日
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傷の痛みの改善
時間枠：28日
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傷の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の改善
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Balázs Bende, MD、Szeged University
- 主任研究者：Lajos Kemény, Prof. Dr.、Szeged University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galipeau J, Krampera M, Barrett J, Dazzi F, Deans RJ, DeBruijn J, Dominici M, Fibbe WE, Gee AP, Gimble JM, Hematti P, Koh MB, LeBlanc K, Martin I, McNiece IK, Mendicino M, Oh S, Ortiz L, Phinney DG, Planat V, Shi Y, Stroncek DF, Viswanathan S, Weiss DJ, Sensebe L. International Society for Cellular Therapy perspective on immune functional assays for mesenchymal stromal cells as potency release criterion for advanced phase clinical trials. Cytotherapy. 2016 Feb;18(2):151-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.11.008. Epub 2015 Dec 23.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunomodulation by mesenchymal stem cells and clinical experience. J Intern Med. 2007 Nov;262(5):509-25. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01844.x.
- Horwitz EM, Le Blanc K, Dominici M, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini FC, Deans RJ, Krause DS, Keating A; International Society for Cellular Therapy. Clarification of the nomenclature for MSC: The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2005;7(5):393-5. doi: 10.1080/14653240500319234.
- Meng X, Sun B, Xue M, Xu P, Hu F, Xiao Z. Comparative analysis of microRNA expression in human mesenchymal stem cells from umbilical cord and cord blood. Genomics. 2016 Apr;107(4):124-31. doi: 10.1016/j.ygeno.2016.02.006. Epub 2016 Feb 26.
- Volz AC, Huber B, Kluger PJ. Adipose-derived stem cell differentiation as a basic tool for vascularized adipose tissue engineering. Differentiation. 2016 Jul-Aug;92(1-2):52-64. doi: 10.1016/j.diff.2016.02.003. Epub 2016 Mar 11.
- Zachar V, Rasmussen JG, Fink T. Isolation and growth of adipose tissue-derived stem cells. Methods Mol Biol. 2011;698:37-49. doi: 10.1007/978-1-60761-999-4_4.
- Schwartz RE, Reyes M, Koodie L, Jiang Y, Blackstad M, Lund T, Lenvik T, Johnson S, Hu WS, Verfaillie CM. Multipotent adult progenitor cells from bone marrow differentiate into functional hepatocyte-like cells. J Clin Invest. 2002 May;109(10):1291-302. doi: 10.1172/JCI15182.
- Tang Y, Yasuhara T, Hara K, Matsukawa N, Maki M, Yu G, Xu L, Hess DC, Borlongan CV. Transplantation of bone marrow-derived stem cells: a promising therapy for stroke. Cell Transplant. 2007;16(2):159-69.
- Aoi T, Stacey G. Impact of National and International Stem Cell Banking Initiatives on progress in the field of cell therapy: IABS-JST Joint Workshop: Summary for Session 5. Biologicals. 2015 Sep;43(5):399-401. doi: 10.1016/j.biologicals.2015.07.007. Epub 2015 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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