Open Label Single Arm Proof of Concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het Cytori Cellution-systeem te evalueren bij chronische niet-genezende veneuze beenulcera

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen of vrouwen leeftijd ≥ 18
3. Minstens één veneuze chronische beenulcus met de volgende aandoening 3.1. Zweer is langer dan 2 maanden aanwezig 3.2. Conservatieve behandeling leidt niet tot verbetering 3.3. Wondgrootte tussen ≥5 en ≤100 cm2
4. Mogelijkheid om veilig weefseloogst te ondergaan dat naar verwachting >100 ml vetweefsel zal opleveren op een plaats die vrij is van infectie en letsel
5. In staat en bereid om samen te werken met de arts, zich te houden aan therapeutische voorschriften en te verschijnen op voorgeschreven onderzoeken
6. Normale of klinisch niet-significante abnormale waarden op basis van het oordeel van de onderzoeker over aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), bloedplaatjes, internationale genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (APTT), hemoglobine (Hgb), nier en leverfunctie
7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het Screen Visit
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode met een bewezen laag uitvalpercentage van minder dan 1%

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 20% verandering in oppervlakte van doelzweer tussen screening en inschrijvingsbezoek.
2. Er is botbetrokkenheid in het geval van een maagzweer
3. Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
4. Therapie voor antistolling
5. Patiënt die corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgt, en alle systemische middelen die het wondherstel kunnen beïnvloeden
6. Patiënt met een behandeling die de beoordeling van de studiebehandeling zou kunnen verstoren
7. Zwanger of waarschijnlijk zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
8. Deelname aan elk type klinisch onderzoek gelijktijdig of in de afgelopen 6 maanden
9. Positief voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) en syfilis (resultaten binnen 1 maand zijn acceptabel)
10. Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
11. Actieve kanker tijdens chemotherapie of radiotherapie, of recente kanker, als de remissie minder dan 5 jaar voor aanvang van het onderzoek plaatsvond (behalve basaalcelhuidkanker)
12. Patiënt ondergaat momenteel dialyse voor nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥2 mg/dL)
13. Volgens de behandelend arts wordt niet verwacht dat de patiënt de 30 dagen zal overleven
14. Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die naar verwachting zullen leiden tot niet-naleving van het protocol
15. Ongecontroleerde chronische ziekte
16. Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik
17. Gebrek aan medewerking van de patiënt
18. Gebruik met bloedverdunners binnen 8 weken na inschrijving

19. Systemische behandelingen met mogelijk effect op zweren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving met de volgende uitzonderingen:

    1. Ustekinumab (binnen 16 weken voorafgaand aan inschrijving)
    2. Adalimumab, infliximab, alefacept (binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving)