Proof of Concept a braccio singolo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Cytori Celution nelle ulcere venose croniche delle gambe non cicatrizzanti

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
3. Almeno un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore con la seguente condizione 3.1. L'ulcera è presente oltre i 2 mesi 3.2. Trattamento conservativo che non porta a miglioramento 3.3. Dimensione della ferita compresa tra ≥5 e ≤100 cm2
4. Capacità di sottoporsi in sicurezza al prelievo di tessuto che si prevede produrrà >100 ml di tessuto adiposo in un sito privo di infezioni e lesioni
5. In grado e disposto a lavorare con il medico, aderire alle prescrizioni terapeutiche e presentarsi agli esami prescritti
6. Valori anormali normali o clinicamente non significativi basati sul giudizio dello sperimentatore su conta leucocitaria (WBC), proteina C-reattiva (CRP), piastrine, rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale (APTT), emoglobina (Hgb), rene e funzione epatica
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno che ha un basso tasso di fallimento comprovato inferiore all'1%

Criteri di esclusione:

1. Più del 20% di variazione della superficie dell'ulcera bersaglio tra lo screening e la visita di iscrizione.
2. C'è coinvolgimento osseo in caso di ulcera
3. Paziente con una storia di disturbi della coagulazione
4. Terapia anticoagulante
5. Paziente che riceve corticosteroidi, agenti immunosoppressivi o citotossici e tutti gli agenti sistemici che possono influenzare la riparazione della ferita
6. Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio
7. Donne in gravidanza o in procinto di diventare gravide o che allattano
8. Partecipazione a qualsiasi tipo di indagine clinica contemporaneamente o negli ultimi 6 mesi
9. Positivo per HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) e sifilide (i risultati entro 1 mese sono accettabili)
10. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
11. Cancro attivo durante la chemioterapia o la radioterapia, o cancro recente, se la remissione è avvenuta meno di 5 anni prima dell'adesione allo studio (tranne il cancro della pelle a cellule basali)
12. Paziente attualmente sottoposto a dialisi per insufficienza renale (creatinina sierica ≥2 mg/dL)
13. Secondo il medico curante, il paziente non dovrebbe sopravvivere oltre i 30 giorni
14. Soggetti con condizioni psichiatriche che si prevede risulteranno in non conformità al protocollo
15. Malattia cronica incontrollata
16. Paziente con anamnesi di grave abuso di alcol o droghe
17. Mancanza di collaborazione del paziente
18. Utilizzare con anticoagulanti entro 8 settimane dall'arruolamento

19. Trattamenti sistemici con un possibile effetto sulle ulcere entro 4 settimane prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni:

    1. Ustekinumab (entro 16 settimane prima dell'arruolamento)
    2. Adalimumab, infliximab, alefacept (entro 8 settimane prima dell'arruolamento)