치유되지 않는 만성 정맥성 하지 궤양에서 Cytori Celution 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 단일 팔 개념 증명 시험
2022년 5월 2일 업데이트: Szeged University
치유되지 않는 만성 정맥성 하지 궤양이 있는 헝가리 환자에서 Cytori Celution System의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 동기 시험은 Szeged 대학에서 국제적으로 널리 사용되는 이 장치의 일상적인 적용을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 결과는 상처 크기의 감소율입니다.
치료 반응은 치료 전후의 상처 크기로부터 계산됩니다.
연구 장치와 관련된 모든 부작용이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Balázs Bende
- 전화번호: +36-62-545-277
- 이메일: bende.balazs@szte.hu
연구 장소
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
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연락하다:
- Lajos Kemény, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Balázs Bende, MD
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부수사관:
- Győző Szolnoky, MD, PhD
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수석 연구원:
- Lajos Kemény, Prof. MD.
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부수사관:
- Zoltán Veréb, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 다음 조건을 가진 하나 이상의 정맥성 만성 다리 궤양 3.1. 궤양이 2개월 이상 지속됨 3.2. 보존적 치료로 호전되지 않는 경우 3.3. 상처 크기 ≥5 ~ ≤100 cm2
- 감염 및 손상이 없는 부위에서 >100mL의 지방 조직을 생산할 것으로 예상되는 조직 수확을 안전하게 수행할 수 있는 능력
- 의사와 협력하고, 치료 처방을 준수하고, 처방된 검사에 응할 수 있고 의지가 있는 자
- 백혈구 수(WBC), C 반응성 단백질(CRP), 혈소판, 국제 정상화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 헤모글로빈(Hgb), 신장 및 간 기능
- 가임 여성은 선별검사에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 1% 미만의 입증된 낮은 실패율을 보이는 방법으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝과 등록 방문 사이에 표적 궤양의 표면적에서 20% 이상의 변화.
- 궤양의 경우 뼈 침범이 있습니다.
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 항응고 요법
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제 및 상처 복구에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신성 제제를 투여받는 환자
- 연구 치료의 평가를 방해할 수 있는 모든 치료를 받는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 모든 유형의 임상 조사에 동시 또는 지난 6개월 동안 참여
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 및 매독 양성(1개월 이내 결과 허용)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 동반 질병 또는 상태.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 중 활동성 암, 또는 연구에 참여하기 전 5년 이내에 관해가 발생한 경우 최근 암(기저 세포 피부암 제외)
- 현재 신부전으로 투석 중인 환자(혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL)
- 치료 의사의 의견에 따르면 환자가 30일 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 프로토콜 비준수를 초래할 것으로 예상되는 정신 질환이 있는 피험자
- 조절되지 않는 만성 질환
- 심각한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 환자의 협조 부족
- 등록 8주 이내에 혈액 희석제와 함께 사용
다음을 제외하고 등록 전 4주 이내에 궤양에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료:
- 우스테키누맙(등록 전 16주 이내)
- Adalimumab, infliximab, alefacept(등록 전 8주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치유되지 않는 만성 정맥성 하지 궤양에서 Cytori Celution System
스크리닝 방문 시, 연구 의사는 하나의 적격 궤양을 표적 궤양으로 지정할 것입니다.
표적 궤양은 전체 연구 기간 동안 치료되고 추적될 것입니다.
지방 흡입 후 연구 장치는 대상 궤양에 적용됩니다.
1일차 방문 완료 후 모든 피험자는 관찰 기간에 들어가 7일차 14일차와 28일차에 3번의 현장 방문을 다시 합니다.
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Celution® 시스템은 처리할 지방 조직 100mL당 최대 약 3천만 개의 SVF 세포를 분리합니다.
주사당 대략 1-3백만 세포(총 8-30개)가 표적 궤양에 국소적으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기 감소율
기간: 28일
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치료 반응은 치료 전후의 상처 크기로부터 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 상처 봉합
기간: 28일
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28일에 50% 상처 봉합을 달성한 환자의 백분율
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28일
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삶의 질(QoL) 개선 - EQ-5D-5L
기간: 28일
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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28일
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개선 상처 통증
기간: 28일
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개선 상처 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Balázs Bende, MD, Szeged University
- 수석 연구원: Lajos Kemény, Prof. Dr., Szeged University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galipeau J, Krampera M, Barrett J, Dazzi F, Deans RJ, DeBruijn J, Dominici M, Fibbe WE, Gee AP, Gimble JM, Hematti P, Koh MB, LeBlanc K, Martin I, McNiece IK, Mendicino M, Oh S, Ortiz L, Phinney DG, Planat V, Shi Y, Stroncek DF, Viswanathan S, Weiss DJ, Sensebe L. International Society for Cellular Therapy perspective on immune functional assays for mesenchymal stromal cells as potency release criterion for advanced phase clinical trials. Cytotherapy. 2016 Feb;18(2):151-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.11.008. Epub 2015 Dec 23.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunomodulation by mesenchymal stem cells and clinical experience. J Intern Med. 2007 Nov;262(5):509-25. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01844.x.
- Horwitz EM, Le Blanc K, Dominici M, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini FC, Deans RJ, Krause DS, Keating A; International Society for Cellular Therapy. Clarification of the nomenclature for MSC: The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2005;7(5):393-5. doi: 10.1080/14653240500319234.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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