Otevřená studie Single Arm Proof of Concept Test k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Cytori Celution System u chronických nehojících se žilních vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18
3. Alespoň jeden žilní chronický bércový vřed s následujícím stavem 3.1. Vřed je přítomen déle než 2 měsíce 3.2. Konzervativní léčba nevede ke zlepšení 3.3. Velikost rány mezi ≥5 a ≤100 cm2
4. Schopnost bezpečně podstoupit odběr tkáně, u kterého se očekává výtěžek > 100 ml tukové tkáně v místě bez infekce a poranění
5. Schopný a ochotný spolupracovat s lékařem, dodržovat léčebné předpisy a dostavit se na předepsaná vyšetření
6. Normální nebo klinicky nevýznamné abnormální hodnoty založené na posouzení zkoušejícího na základě počtu bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP), krevních destiček, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), parciálního tromboplastinového času (APTT), hemoglobinu (Hgb), ledvin a funkce jater
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při prohlídce
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má prokazatelně nízkou míru selhání nižší než 1 %

Kritéria vyloučení:

1. Více než 20% změna v ploše cílového vředu mezi screeningem a návštěvou zařazování.
2. V případě vředu dochází k postižení kostí
3. Pacient s poruchou krvácivosti v anamnéze
4. Antikoagulační terapie
5. Pacient užívající kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla a všechna systémová činidla, která mohou ovlivnit hojení ran
6. Pacient s jakoukoli léčbou, která by mohla narušit hodnocení studované léčby
7. Těhotné nebo pravděpodobně otěhotnět nebo kojící ženy
8. Účast na jakémkoli typu klinického hodnocení souběžně nebo v posledních 6 měsících
9. Pozitivní na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) a syfilis (výsledky jsou přijatelné do 1 měsíce)
10. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii.
11. Aktivní rakovina během chemoterapie nebo radioterapie nebo nedávná rakovina, pokud k remisi došlo méně než 5 let před vstupem do studie (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
12. Pacient v současné době podstupující dialýzu pro renální insuficienci (sérový kreatinin ≥2 mg/dl)
13. Podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že pacient přežije déle než 30 dnů
14. Subjekty s psychiatrickými stavy, u kterých se předpokládá, že povedou k nedodržení protokolu
15. Nekontrolované chronické onemocnění
16. Pacient s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu nebo drog
17. Nedostatek spolupráce pacienta
18. Používejte s léky na ředění krve do 8 týdnů od zařazení

19. Systémová léčba s možným účinkem na vředy během 4 týdnů před zařazením do studie s následujícími výjimkami:

    1. Ustekinumab (do 16 týdnů před zařazením)
    2. Adalimumab, infliximab, alefacept (do 8 týdnů před zařazením)