Teste de prova de conceito de braço único aberto para avaliar a eficácia e a segurança do sistema Cytori Celution em úlceras venosas crônicas que não cicatrizam

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18
3. Pelo menos uma úlcera venosa crônica na perna com a seguinte condição 3.1. A úlcera está presente há mais de 2 meses 3.2. Tratamento conservador sem melhora 3.3. Tamanho da ferida entre ≥5 e ≤100 cm2
4. Capacidade de se submeter com segurança à colheita de tecido que se prevê produzir > 100mL de tecido adiposo em um local livre de infecção e lesão
5. Capaz e disposto a trabalhar com o médico, aderir às prescrições terapêuticas e comparecer aos exames prescritos
6. Valores anormais normais ou clinicamente não significativos com base no julgamento do investigador sobre contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (CRP), plaquetas, razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (APTT), hemoglobina (Hgb), renal e função do fígado
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem
8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que tem uma baixa taxa de falha comprovada de menos de 1%.

Critério de exclusão:

1. Mais de 20% de alteração na área de superfície da úlcera-alvo entre a triagem e a visita de inscrição.
2. Há envolvimento ósseo em caso de úlcera
3. Paciente com história de distúrbio hemorrágico
4. Terapia de anticoagulação
5. Paciente recebendo corticosteroides, agentes imunossupressores ou citotóxicos e todos os agentes sistêmicos que podem afetar o reparo da ferida
6. Paciente com qualquer tratamento que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo
7. Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar ou lactantes
8. Participação em qualquer tipo de investigação clínica simultaneamente ou nos últimos 6 meses
9. Positivo para HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) e sífilis (resultados dentro de 1 mês são aceitáveis)
10. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.
11. Câncer ativo durante quimioterapia ou radioterapia, ou câncer recente, se a remissão ocorreu menos de 5 anos antes de ingressar no estudo (exceto câncer de pele basocelular)
12. Paciente atualmente em diálise por insuficiência renal (creatinina sérica ≥2 mg/dL)
13. Na opinião do médico assistente, o paciente não deve sobreviver além de 30 dias
14. Indivíduos com condições psiquiátricas que podem resultar em descumprimento do protocolo
15. Doença crônica descontrolada
16. Paciente com histórico de abuso grave de álcool ou drogas
17. Falta de cooperação do paciente
18. Use com anticoagulantes dentro de 8 semanas após a inscrição

19. Tratamentos sistêmicos com possível efeito nas úlceras dentro de 4 semanas antes da inscrição, com as seguintes exceções:

    1. Ustequinumabe (dentro de 16 semanas antes da inscrição)
    2. Adalimumabe, infliximabe, alefacept (dentro de 8 semanas antes da inscrição)