Avoin yksihaarainen konseptikoe Cytori Celution -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisissa ei-paranevissa laskimosäärihaavoissa
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Szeged University
Arvioida Cytori Celution Systemin tehoa ja turvallisuutta unkarilaispotilailla, joilla on kroonisia parantumattomia laskimohaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä motiivikoe voi auttaa luomaan tämän kansainvälisesti laajasti käytetyn laitteen rutiinisovelluksen Szegedin yliopistossa.
Ensisijainen tulos on haavan koon pieneneminen.
Hoitovaste lasketaan haavan koosta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kaikkia tutkimuslaitteeseen liittyviä haittatapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balázs Bende
- Puhelinnumero: +36-62-545-277
- Sähköposti: bende.balazs@szte.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lajos Kemény, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Balázs Bende, MD
-
Alatutkija:
- Győző Szolnoky, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lajos Kemény, Prof. MD.
-
Alatutkija:
- Zoltán Veréb, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Vähintään yksi krooninen laskimohaava, jossa on seuraava tila 3.1. Haava esiintyy yli 2 kuukautta 3.2. Konservatiivinen hoito ei johda paranemiseen 3.3. Haavan koko ≥5 - ≤100 cm2
- Kyky suorittaa turvallisesti kudoskeräys, jonka odotetaan tuottavan > 100 ml rasvakudosta paikassa, jossa ei ole infektioita ja vammoja
- Pystyy ja haluaa työskennellä lääkärin kanssa, noudattaa terapeuttisia määräyksiä ja saapua määrättyihin tutkimuksiin
- Normaalit tai kliinisesti ei merkitsevät epänormaalit arvot, jotka perustuvat tutkijan arvioon valkosolujen määrästä (WBC), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP), verihiutaleista, kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR), osittaisesta tromboplastiiniajasta (APTT), hemoglobiinista (Hgb), munuaisista ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti Screen Visitissä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, jonka epäonnistumisprosentti on todistetusti alhainen, alle 1 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 20 % muutos kohdehaavan pinta-alassa seulonnan ja ilmoittautumiskäynnin välillä.
- Haavan tapauksessa on luustoa
- Potilas, jolla on ollut verenvuotohäiriö
- Hoito antikoagulaatioon
- Potilas, joka saa kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita ja kaikkia systeemisiä aineita, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Potilas, joka saa mitä tahansa hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimushoidon arviointia
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen HIV:lle, B-hepatiittivirukselle (HBV) tai C-hepatiittivirukselle (HCV) ja kuppalle (1 kuukauden tulokset ovat hyväksyttäviä)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Aktiivinen syöpä kemoterapian tai sädehoidon aikana tai äskettäinen syöpä, jos remissio on ollut alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi tyvisolu-ihosyöpä)
- Potilas, joka parhaillaan dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl)
- Hoitavan lääkärin mielestä potilaan ei odoteta selviävän yli 30 päivää
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia, joiden odotetaan johtavan protokollan noudattamatta jättämiseen
- Hallitsematon krooninen sairaus
- Potilas, jolla on ollut vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaan yhteistyön puute
- Käytä verenohennusaineiden kanssa 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Systeemiset hoidot, joilla voi olla vaikutusta haavaumiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin:
- Ustekinumabi (16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Adalimumabi, infliksimabi, alefasepti (8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cytori Celution System kroonisissa ei-paranevissa laskimohaavoissa
Seulontakäynnillä tutkimuslääkäri määrää yhden sopivan haavan kohdehaavaksi.
Kohdehaavaa hoidetaan ja seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Rasvaimun jälkeen kohdehaavaan asetetaan tutkimuslaite.
Päivän 1 käynnin päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät tarkkailujaksoon ja palaavat kolmelle paikan päällä päivälle 7 päivänä 14 ja päivänä 28
|
Celution® System eristää enintään 30 miljoonaa SVF-solua 100 ml:aa käsiteltävää rasvakudosta kohden.
Noin 1-3 miljoonaa solua injektiota kohden (yhteensä 8-30) annetaan paikallisesti kohdehaavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienennysnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoitovaste lasketaan haavan koosta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 % haavan sulkeutumisen päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Elämänlaadun parantaminen (QoL) - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
28 päivää
|
|
Paraneminen Haavan kipu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parannus haavakipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balázs Bende, MD, Szeged University
- Päätutkija: Lajos Kemény, Prof. Dr., Szeged University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galipeau J, Krampera M, Barrett J, Dazzi F, Deans RJ, DeBruijn J, Dominici M, Fibbe WE, Gee AP, Gimble JM, Hematti P, Koh MB, LeBlanc K, Martin I, McNiece IK, Mendicino M, Oh S, Ortiz L, Phinney DG, Planat V, Shi Y, Stroncek DF, Viswanathan S, Weiss DJ, Sensebe L. International Society for Cellular Therapy perspective on immune functional assays for mesenchymal stromal cells as potency release criterion for advanced phase clinical trials. Cytotherapy. 2016 Feb;18(2):151-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.11.008. Epub 2015 Dec 23.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunomodulation by mesenchymal stem cells and clinical experience. J Intern Med. 2007 Nov;262(5):509-25. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01844.x.
- Horwitz EM, Le Blanc K, Dominici M, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini FC, Deans RJ, Krause DS, Keating A; International Society for Cellular Therapy. Clarification of the nomenclature for MSC: The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2005;7(5):393-5. doi: 10.1080/14653240500319234.
- Meng X, Sun B, Xue M, Xu P, Hu F, Xiao Z. Comparative analysis of microRNA expression in human mesenchymal stem cells from umbilical cord and cord blood. Genomics. 2016 Apr;107(4):124-31. doi: 10.1016/j.ygeno.2016.02.006. Epub 2016 Feb 26.
- Volz AC, Huber B, Kluger PJ. Adipose-derived stem cell differentiation as a basic tool for vascularized adipose tissue engineering. Differentiation. 2016 Jul-Aug;92(1-2):52-64. doi: 10.1016/j.diff.2016.02.003. Epub 2016 Mar 11.
- Zachar V, Rasmussen JG, Fink T. Isolation and growth of adipose tissue-derived stem cells. Methods Mol Biol. 2011;698:37-49. doi: 10.1007/978-1-60761-999-4_4.
- Schwartz RE, Reyes M, Koodie L, Jiang Y, Blackstad M, Lund T, Lenvik T, Johnson S, Hu WS, Verfaillie CM. Multipotent adult progenitor cells from bone marrow differentiate into functional hepatocyte-like cells. J Clin Invest. 2002 May;109(10):1291-302. doi: 10.1172/JCI15182.
- Tang Y, Yasuhara T, Hara K, Matsukawa N, Maki M, Yu G, Xu L, Hess DC, Borlongan CV. Transplantation of bone marrow-derived stem cells: a promising therapy for stroke. Cell Transplant. 2007;16(2):159-69.
- Aoi T, Stacey G. Impact of National and International Stem Cell Banking Initiatives on progress in the field of cell therapy: IABS-JST Joint Workshop: Summary for Session 5. Biologicals. 2015 Sep;43(5):399-401. doi: 10.1016/j.biologicals.2015.07.007. Epub 2015 Aug 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZTE-CCS-LUL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .