2 型糖尿病患者における血糖反応の評価

包含基準:

• 年齢 21 歳以上 75 歳以下
• 参加者は、スクリーニングおよびベースライン来院前の少なくとも 2 か月間、一定用量の経口血糖降下薬を使用していることによって証明される 2 型糖尿病を患っています。 参加者は、研究期間中、薬剤の数、種類、投与量を維持することができます。
• BMI > 18.5 かつ ≤ 40.0 kg/m2 の参加者
• 参加者はスクリーニング訪問前の 2 か月間体重が安定しています。
• スクリーニング訪問の少なくとも産後6週間前の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
• 参加者が降圧薬、脂質低下薬、甲状腺薬、ホルモン療法などの慢性薬を服用している場合、スクリーニングおよびベースライン来院前の少なくとも2か月間は投与量を一定にしなければなりません。 参加者は、研究期間中、薬剤の数、種類、投与量を維持することができます。
• 参加者は、プロトコルごとに研究製品を摂取し、研究全体で必要なフォームに記入するなど、記載されているプロトコルに従うことに同意します。
• 参加者は、研究食品または薬物の摂取を必要とした以前の研究研究の完了と、割り当てられた研究製品が消費される訪問2回目との間に少なくとも2週間の休薬期間がある。
• 参加者は、研究の全過程を通じて、研究以外の糖尿病に特有の処方の摂取を控える意思があります。
• 参加者は、研究に参加する前に、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入しています。

除外基準:

• 参加者はスクリーニングHbA1cレベルが7%未満または10%以上である。
• 参加者は、グルコース制御のために外因性インスリン、GLP-1 アゴニスト、または DPP-4 阻害剤を使用しています。
• 参加者は1型糖尿病を確認している、および/または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある。
• 参加者は現在感染症を患っている、入院手術を受けている、または過去 3 か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けている。または過去 3 週間以内に抗生物質の投与を受けた。
• 参加者は活動性悪性腫瘍を患っています。
• 参加者は研究参加前6か月以内に重大な心血管イベントがある、またはうっ血性心不全の病歴がある。
• 参加者は末期臓器不全を患っているか、臓器移植後である。
• 参加者には腎疾患または重度の胃不全麻痺の病歴がある。
• 参加者は現在肝疾患を患っています。
• 参加者は胃バルーンを含む肥満手術を受けています。 -研究製品の摂取または消化または吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または腸の手術の病歴。
• 参加者は活動性結核、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性の伝染性感染症を患っている。
• 参加者は、摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の摂取または研究計画手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の症状を患っている。
• 参加者は、スクリーニング訪問前の過去 4 週間に、血糖値や食欲に重大な影響を与える可能性のある、許可されている血糖降下薬以外のハーブ、栄養補助食品、または薬剤を服用している。
• 参加者は、過去 3 か月間で週に 1 回以上の食事機会として定義された糖尿病特有の処方を使用しています。
• 参加者は凝固障害または出血障害を患っています。 Plavix® または類似の抗凝固薬の使用は、採血時の困難が報告されていない限り許可されており、参加者は研究期間中薬剤の数、種類、用量を維持することができます。
• 参加者は、AN によって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
• 参加者が報告したように、参加者は研究製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。