Evaluación de la respuesta glucémica en personas con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 21 y ≤ 75 años
• El participante tiene diabetes tipo 2 como lo demuestra el uso de medicamentos antihiperglucémicos orales con dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección y de referencia. El participante es capaz de mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento a lo largo de la duración del estudio.
• Participante con IMC > 18,5 y ≤ 40,0 kg/m2
• El peso del participante es estable durante los dos meses anteriores a la visita de selección.
• Hombre o mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección.
• Si el participante toma un medicamento crónico, como un medicamento antihipertensivo, reductor de lípidos, medicamento para la tiroides o terapia hormonal, la dosis debe ser constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección y de referencia. El participante es capaz de mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento a lo largo de la duración del estudio.
• El participante está dispuesto a seguir el protocolo como se describe, incluido el consumo del producto del estudio por protocolo y completar los formularios necesarios durante el estudio.
• El participante tiene al menos un período de lavado de dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o medicamento del estudio y la Visita 2 cuando se consume el producto del estudio asignado.
• El participante está dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas específicas para la diabetes que no sean del estudio durante todo el curso del estudio.
• El participante ha firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un nivel de detección de HbA1c < 7 % o ≥ 10 %.
• El participante usa insulina exógena o agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 para el control de la glucosa.
• El participante tiene diabetes tipo 1 confirmada y/o antecedentes de cetoacidosis diabética.
• El participante tiene infección actual, cirugía hospitalaria o recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses; o recibió antibióticos en las últimas 3 semanas.
• El participante tiene malignidad activa.
• El participante tiene un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• El participante tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal o fue postrasplante de órganos.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad renal o gastroparesia grave.
• El participante tiene una enfermedad hepática actual.
• El participante se ha sometido a una cirugía bariátrica, incluido un balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio.
• El participante tiene una enfermedad infecciosa crónica, contagiosa, como tuberculosis activa, hepatitis A, B o C, o VIH.
• El participante tiene un trastorno alimentario, demencia o delirio graves, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
• El participante está tomando hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos, además de los medicamentos antihiperglucémicos permitidos, durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección que podrían afectar profundamente la glucosa en sangre o el apetito.
• El participante usa fórmulas específicas para la diabetes definidas como más de una ocasión para comer por semana en los últimos tres meses.
• El participante tiene trastornos de coagulación o sangrado. Se permite el uso de Plavix® o un fármaco anticoagulante similar sin dificultad informada durante las extracciones de sangre y el participante puede mantener la cantidad, el tipo y la dosis del medicamento durante la duración del estudio.
• El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN.
• El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio, según lo informado por el participante.