Glykeemisen vasteen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 21 ja ≤ 75 vuotta
• Osallistujalla on tyypin 2 diabetes, mistä on osoituksena oraalisen verensokerin lääkkeen (hyperglykeemisten lääkkeiden) käyttö vakioannoksella vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulonta- ja lähtökäyntejä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja, jonka BMI > 18,5 ja ≤ 40,0 kg/m2
• Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
• Jos osallistujalla on krooninen lääkitys, kuten verenpainelääkitys, lipidejä alentava, kilpirauhaslääkitys tai hormonihoito, annoksen tulee olla vakio vähintään kaksi kuukautta ennen seulonta- ja peruskäyntiä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja on valmis noudattamaan kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kuluttaminen protokollaa kohti ja kaikkien tarvittavien lomakkeiden täyttäminen koko tutkimuksen ajan.
• Osallistujalla on vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso aiemman tutkimuksen, joka vaati mitä tahansa tutkimusruokaa tai lääkettä nauttimista, ja käynnin 2 välillä, kun määrätty tutkimustuote on kulutettu.
• Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien diabetesspesifisten valmisteiden ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan seulonnan HbA1c-taso on < 7 % tai ≥ 10 %.
• Osallistuja käyttää eksogeenistä insuliinia tai GLP-1-agonisteja tai DPP-4-estäjiä glukoosin hallintaan.
• Osallistujalla on vahvistettu tyypin 1 diabetes ja/tai hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
• Osallistujalla on nykyinen infektio, potilasleikkaus tai hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana.
• Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Osallistujalla on merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta.
• Osallistujalla on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta tai hän oli elinsiirron jälkeen.
• Osallistujalla on ollut munuaissairaus tai vaikea gastropareesi.
• Osallistujalla on tällä hetkellä maksasairaus.
• Osallistujalle on tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai suoliston leikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai ruoansulatusta tai imeytymistä.
• Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
• Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
• Osallistuja käyttää seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana kaikkia yrttejä, ravintolisiä tai lääkkeitä, lukuun ottamatta sallittuja verensokerilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokeriin tai ruokahaluun.
• Osallistuja käyttää diabetesspesifisiä kaavoja, jotka on määritelty useammaksi kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Osallistujalla on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä. Plavix®:n tai vastaavan antikoagulanttilääkkeen käyttö ilman raportoituja vaikeuksia verenoton aikana on sallittua, ja osallistuja pystyy säilyttämään lääkityksen määrän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
• Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, kuten osallistuja on ilmoittanut.