Evaluering af glykæmisk respons hos personer med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 21 og ≤ 75 år
• Deltageren har type 2-diabetes som påvist ved brug af orale antihyperglykæmiske medicin(er) med konstant dosis i mindst to måneder før screening og baselinebesøg. Deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
• Deltager med et BMI > 18,5 og ≤ 40,0 kg/m2
• Deltageren er vægtstabil i de to måneder forud for screeningsbesøget.
• Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
• Hvis deltageren er på kronisk medicin såsom antihypertensiv, lipidsænkende medicin, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, skal doseringen være konstant i mindst to måneder før screening og baseline-besøg. Deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
• Deltageren er villig til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt pr. protokol og udfylde alle nødvendige formularer under hele undersøgelsen.
• Deltageren har en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem færdiggørelsen af ​​en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesfødevare eller lægemiddel, og besøg 2, når det tildelte undersøgelsesprodukt er indtaget.
• Deltageren er villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifikke formler under hele undersøgelsens forløb.
• Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg (IEC/IRB) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har et screenings-HbA1c-niveau < 7 % eller ≥ 10 %.
• Deltageren bruger eksogen insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hæmmere til glukosekontrol.
• Deltageren har bekræftet type 1-diabetes og/eller tidligere haft diabetisk ketoacidose.
• Deltageren har aktuel infektion, indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger.
• Deltageren har aktiv malignitet.
• Deltageren har en betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt.
• Deltageren har organsvigt i slutstadiet eller var efter organtransplantation.
• Deltageren har en historie med nyresygdom eller svær gastroparese.
• Deltageren har aktuel leversygdom.
• Deltageren har fået foretaget en fedmeoperation inklusive gastrisk ballon; anamnese med gastrointestinal sygdom eller tarmkirurgi, der kan forstyrre forbrug eller fordøjelse eller absorption af undersøgelsesprodukt.
• Deltageren har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis A, B eller C eller HIV.
• Deltageren har spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
• Deltageren tager alle urter, kosttilskud eller medicin, bortset fra tilladte antihyperglykæmiske medicin, i løbet af de sidste fire uger forud for screeningsbesøget, som kan have en dybtgående indflydelse på blodsukkeret eller appetitten.
• Deltageren anvender diabetesspecifik(e) formel(er) defineret som mere end én spisebegivenhed om ugen i de sidste tre måneder.
• Deltageren har størknings- eller blødningsforstyrrelser. Anvendelse af Plavix® eller et lignende antikoagulerende lægemiddel uden rapporteret vanskelighed under blodudtagning er tilladt, og deltageren er i stand til at opretholde medicinnummer, type og dosis under hele undersøgelsens varighed.
• Deltager deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.
• Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af deltageren.