Evaluering av glykemisk respons hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 21 og ≤ 75 år
• Deltakeren har type 2-diabetes som dokumentert ved bruk av oral(e) antihyperglykemisk(e) medisin(er) med konstant dose i minst to måneder før screening og baseline-besøk. Deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
• Deltaker med BMI > 18,5 og ≤ 40,0 kg/m2
• Deltakeren er vektstabil i de to månedene før screeningbesøket.
• Hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøk.
• Hvis deltakeren er på en kronisk medisin som antihypertensiv, lipidsenkende, skjoldbruskmedisin eller hormonbehandling, må dosen være konstant i minst to måneder før screening og baseline-besøk. Deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
• Deltakeren er villig til å følge protokollen som beskrevet, inkludert forbruk av studieprodukt per protokoll og utfylling av alle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.
• Deltakeren har minst en to ukers utvaskingsperiode mellom fullføring av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av studiemat eller medikamenter og besøk 2 når tildelt studieprodukt er konsumert.
• Deltakeren er villig til å avstå fra å ta ikke-studie diabetesspesifikke formler under hele studiet.
• Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) før noen deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har et screening HbA1c-nivå < 7 % eller ≥ 10 %.
• Deltakeren bruker eksogent insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hemmere for glukosekontroll.
• Deltakeren har bekreftet type 1 diabetes og/eller hatt diabetisk ketoacidose i historien.
• Deltaker har nåværende infeksjon, stasjonær kirurgi eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene; eller fått antibiotika de siste 3 ukene.
• Deltaker har aktiv malignitet.
• Deltakeren har betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt.
• Deltakeren har organsvikt i sluttstadiet eller var etter organtransplantasjon.
• Deltakeren har en historie med nyresykdom eller alvorlig gastroparese.
• Deltaker har nåværende leversykdom.
• Deltaker har hatt fedmekirurgi inkludert mageballong; historie med gastrointestinal sykdom eller tarmkirurgi som kan forstyrre inntak eller fordøyelse eller absorpsjon av studieproduktet.
• Deltakeren har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt A, B eller C, eller HIV.
• Deltakeren har spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruket av studieproduktet eller overholdelse av studieprotokollprosedyrene.
• Deltakeren tar urter, kosttilskudd eller medisiner, annet enn tillatte antihyperglykemiske medisiner, i løpet av de siste fire ukene før screeningbesøket som kan påvirke blodsukkeret eller appetitten dypt.
• Deltakeren bruker diabetesspesifikke formel(er) definert som mer enn én spisebegivenhet per uke i løpet av de siste tre månedene.
• Deltakeren har koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser. Bruk av Plavix® eller et lignende antikoagulant medikament uten rapporterte problemer under blodprøvetaking er tillatt, og deltakeren er i stand til å opprettholde medisinantall, type og dose gjennom hele studiens varighet.
• Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av AN.
• Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av deltakeren.