Hodnocení glykemické odpovědi u jedinců s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 21 a ≤ 75 let
• Účastník má diabetes 2. typu, o čemž svědčí užívání perorálních antihyperglykemických léků s konstantní dávkou po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a základní návštěvou. Účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
• Účastník s BMI > 18,5 a ≤ 40,0 kg/m2
• Účastník má stabilní hmotnost po dobu dvou měsíců před screeningovou návštěvou.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou.
• Pokud účastník užívá chronické léky, jako jsou antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů, léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, musí být dávkování konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a základní návštěvou. Účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
• Účastník je ochoten dodržovat protokol, jak je popsán, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění všech formulářů potřebných v průběhu studie.
• Účastník má alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakéhokoli studijního jídla nebo léku, a návštěvou 2, když je spotřebován přidělený studijní produkt.
• Účastník je ochoten po celou dobu studie upustit od užívání nestudovaných diabetologických přípravků.
• Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má screeningovou hladinu HbA1c < 7 % nebo ≥ 10 %.
• Účastník používá exogenní inzulín nebo agonisty GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 pro kontrolu glukózy.
• Účastník potvrdil diabetes 1. typu a/nebo měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
• Účastník prodělal v posledních 3 měsících současnou infekci, hospitalizovaný chirurgický zákrok nebo byl léčen systémovými kortikosteroidy; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech.
• Účastník má aktivní malignitu.
• Účastník měl významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
• Účastník má v konečné fázi selhání orgánu nebo byl po transplantaci orgánu.
• Účastník má v anamnéze onemocnění ledvin nebo těžkou gastroparézu.
• Účastník má současné onemocnění jater.
• Účastník podstoupil bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo střevní chirurgie, které mohou interferovat s konzumací nebo trávením nebo vstřebáváním studovaného produktu.
• Účastník má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV.
• Účastník má poruchu příjmu potravy, závažnou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studijního produktu nebo dodržování postupů protokolu studie.
• Účastník užívá během posledních čtyř týdnů před návštěvou screeningu jakékoli bylinky, doplňky stravy nebo léky, jiné než povolené antihyperglykemické léky, které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi nebo chuť k jídlu.
• Účastník používá vzorec(y) specifické pro diabetes definovaný jako více než jedna příležitost k jídlu týdně v posledních třech měsících.
• Účastník má poruchy srážlivosti nebo krvácení. Použití Plavix® nebo podobného antikoagulačního léku bez hlášených obtíží během odběrů krve je povoleno a účastník je schopen udržovat počet, typ a dávku léků po celou dobu trvání studie.
• Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.
• Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl účastník.