Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese
2021年12月13日 更新者：Versanis Bio, Inc.
An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese
Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese.
Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled.
To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges.
The study population must include at least 40% females in the overall study.
説明
Inclusion Criteria:
- A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
- Men and women aged ≥ 45.
- BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
- Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant weight > 150 kg.
- Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
- Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
- Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
- Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Age Range 45 to </= 60
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age Range 61 to </= 75
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age >/= 76
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
時間枠：Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。