Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Versanis Bio, Inc.
An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese
Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese.
Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled.
To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges.
The study population must include at least 40% females in the overall study.
Opis
Inclusion Criteria:
- A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
- Men and women aged ≥ 45.
- BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
- Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant weight > 150 kg.
- Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
- Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
- Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
- Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Age Range 45 to </= 60
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
|
Age Range 61 to </= 75
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
|
Age >/= 76
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
Ramy czasowe: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VER201-OBS-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .