Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Versanis Bio, Inc.
An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese
Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese.
Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled.
To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges.
The study population must include at least 40% females in the overall study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
- Men and women aged ≥ 45.
- BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
- Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant weight > 150 kg.
- Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
- Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
- Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
- Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Age Range 45 to </= 60
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age Range 61 to </= 75
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age >/= 76
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
Prazo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VER201-OBS-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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