Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Versanis Bio, Inc.
An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese
Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese.
Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled.
To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges.
The study population must include at least 40% females in the overall study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
- Men and women aged ≥ 45.
- BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
- Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant weight > 150 kg.
- Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
- Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
- Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
- Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Age Range 45 to </= 60
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
|
Age Range 61 to </= 75
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
|
Age >/= 76
|
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
|
To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
Aikaikkuna: Baseline (+7 day window)
|
Baseline (+7 day window)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER201-OBS-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Short Performance Physical Battery (SPPB Test)
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Valmis