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Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Versanis Bio, Inc.

An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese

Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese. Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled. To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges. The study population must include at least 40% females in the overall study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
  • Men and women aged ≥ 45.
  • BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
  • Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participant weight > 150 kg.
  • Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
  • Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
  • Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
  • Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Age Range 45 to </= 60
Verhalten: Short Performance Physical Battery (SPPB Test)
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
Verhalten: 30 Second Chair Stand Test (30CST)
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Verhalten: Hand grip dynamometry
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
Age Range 61 to </= 75
Verhalten: Short Performance Physical Battery (SPPB Test)
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
Verhalten: 30 Second Chair Stand Test (30CST)
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Verhalten: Hand grip dynamometry
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
Age >/= 76
Verhalten: Short Performance Physical Battery (SPPB Test)
The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
Verhalten: 30 Second Chair Stand Test (30CST)
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Verhalten: Hand grip dynamometry
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)
To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)
To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)
To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)
To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)
To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
Zeitfenster: Baseline (+7 day window)
Baseline (+7 day window)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versanis Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER201-OBS-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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