Variability of Physical Assessments in an Older Population That is Overweight or Obese
13 dicembre 2021 aggiornato da: Versanis Bio, Inc.
An Observational Study to Assess the Feasibility and Variability of Physical Assessments Performed by People 45 Years of Age or Older Who Are Overweight or Obese
Variability of physical assessments in an older population that is overweight or obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to understand difficulty in obtaining physical assessment measurements and assess the variability of these assessments when performed by people who are overweight or obese.
Data collected in this protocol will be used to inform the design of future clinical studies.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CNS Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Approximately 60 male and female participants 45 years of age or older who are overweight or obese will be enrolled.
To ensure data are collected from a wide age range, 20 participants will be enrolled per specified age ranges.
The study population must include at least 40% females in the overall study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A written informed consent must be obtained before any study-related assessment is conducted.
- Men and women aged ≥ 45.
- BMI ≥ 30 or BMI ≥ 27 with one or more obesity-associated comorbidities (e.g. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, elevated fasting blood sugar levels, sleep apnea).
- Participants must be able to communicate well with the Investigator and comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Participant weight > 150 kg.
- Systolic blood pressure < 90 or > 180 or diastolic blood pressure <50 or >100.
- Heart rate ≤ 50 or ≥ 100.
- Unstable medical condition that would put the participant at risk by performing the study assessments.
- Chronic medical condition rendering participants unable to perform the assessment, e.g., severe knee osteoarthritis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Age Range 45 to </= 60
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age Range 61 to </= 75
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Age >/= 76
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The SPPB includes balance stands, a 4-meter walk and 5 timed chair stands.
The 30CST measures the number of times a person can rise from a seated to standing position within 30 seconds.
Grip strength is used as a marker of overall muscle strength.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To assess the variability of Short Physical Performance Battery (SPPB, scored from 0-12) results within and between participants.
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the 30 Second Chair Stand (30CST) results within and between participants.
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of grip strength results (kg) with the use of a hand grip dynamometer within and between participants.
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the variability of the individual Short Physical Performance Battery (SPPB) with subsets (subsets of Balance, Gait and Chair Stand scored 0-4) within participants.
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To compare the variability between the 5 Repetition Sit to Stand (5STS) subtest of the SPPB and 30CST.
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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To assess the correlation between bioelectrical impedance analysis (BIA) and waist circumference (WC) as well as body mass index (BMI).
Lasso di tempo: Baseline (+7 day window)
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Baseline (+7 day window)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER201-OBS-032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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