損傷後の脊髄刺激と呼吸
損傷後の硬膜外脊髄刺激と呼吸運動機能
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、一般的に運動制御障害に関連付けられています。 損傷によって体幹の筋肉の制御が変化すると、呼吸機能が損なわれ、慢性脊髄損傷患者の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つである呼吸器合併症 (COVID19 関連を含む) につながります。 ただし、この人口の呼吸リハビリテーションのモダリティのいずれもまだ臨床的に有効であることが証明されていません。
以前の研究では、吸気呼気圧閾値呼吸トレーニング プロトコルを使用することで、呼吸運動機能を改善できることが実証されました。 これらの改善は、呼吸運動と自律神経活動に基づく可塑性に関連していることがわかっています。 ただし、損傷下の脊髄ネットワークの興奮性が低いため、この介入の有効性は、損傷後に保持される機能的能力のレベルに制限されます。
硬膜外刺激 (scES) は、脊髄損傷レベルより下の脊髄ネットワークを活性化できます。 脊髄損傷者の腰椎レベルでの緊張性 scES は、電圧依存性の呼吸パターンの変化と、傷害レベル以下での随意呼吸筋活性化の増強をもたらすことが実証されました。 この提案のために収集された予備データは、脊髄刺激が適応可塑性を高め、呼吸トレーニングと組み合わせると増幅された治療効果を提供できることを示しています。
この研究の目的は、SCI 患者のための効果的なエビデンスに基づくリハビリテーション戦略を開発するという長期目標に向けた重要なステップとして、scES に対する呼吸機能および呼吸運動応答のメカニズムを調査することです。 中心的な仮説は、scES が呼吸の運動ネットワークの興奮性を高め、呼吸トレーニングに反応して使用依存性の神経可塑性が増幅されるというものです。 提案された研究の理論的根拠は、電気脊髄刺激と組み合わせて呼吸トレーニングを使用することにより、呼吸リハビリテーションの新しい方向性の開発を正当化することです。
中心仮説は、次の 2 つの特定の目的を追求することによってテストされます。
特定の目的 1: 呼吸機能および運動制御特性に対する硬膜外脊髄刺激の急性効果を評価します。
仮説は、scES が脊髄運動ネットワークの興奮性を高め、呼吸に特異的なニューラル ネットワークの活性化が促進されるため、呼吸機能の結果が増加するというものです。 高レベルの慢性SCIを有する個人におけるscESの存在下または非存在下での呼吸機能および運動制御応答の臨床的および電気生理学的特徴付けに焦点を当てた比較アプローチが使用されます。 呼吸運動制御は、肺機能検査、筋電図検査、および呼吸努力中に評価される体幹の運動学の記録を使用することによって特徴付けられます。 これらの評価中に、心拍ごとの血圧と心拍数/呼吸数の変動性が評価され、呼吸と心血管の相互作用が評価されます。
特定の目的 2: 呼吸訓練と組み合わせた硬膜外脊髄刺激の有効性を評価します。
仮説は、特別に構成された scES と呼吸トレーニングを組み合わせることで、呼吸の使用依存性の神経可塑性を強化できるというものです。 この仮説は、scES と組み合わせた呼吸トレーニングにより、scES のみまたは呼吸トレーニングのみのグループから得られた測定値と比較して、機能的結果が大幅に改善された場合に確認されます。 これらのグループにおける呼吸機能および運動制御反応の生理学的特徴付けは、特定の治療効果を特定するために使用されます。 この作業は、目的 1 で概説されている方法と、刺激および/またはトレーニングの前/後、およびフォローアップ期間中にすべて評価される追加の臨床的手段を使用して行われます。
この無作為対照臨床試験では、呼吸神経ネットワークを標的とする scES アプローチの効果を評価し、硬膜外に適用される脊髄刺激と組み合わせて呼吸活動ベースのトレーニングのリハビリ能力をテストします。 このような結果は、重要なプラスの影響をもたらすと予想されます。なぜなら、この戦略の特定された効果が、重度の慢性 SCI 患者の呼吸機能を効果的に回復できるという証拠を初めて提供するからです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Ovechkin, MD, PhD
- 電話番号：5025818675
- メール：avovec02@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Willhite, MS
- 電話番号：5025818675
- メール：andrea.willhite@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Frazier Rehabilitation and Neuroscience Institute
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主任研究者：
- Alexander V Ovechkin, MD, PhD
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コンタクト：
- Adrea Willhite, MS
- 電話番号：502-582-8675
- メール：andrea.willhite@louisville.edu
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副調査官：
- Susan J Harkema, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安定した病状
- 非進行性 C3-T1 AIS A-C 脊髄損傷 (SCI)
- -研究に入る前の少なくとも24か月の持続SCI
- 肺機能転帰における少なくとも15%の欠損
除外基準:
- 痛みを伴う筋骨格機能障害
- 未治癒の骨折
- 拘縮
- 褥瘡
- 呼吸訓練を妨げる可能性のある尿路感染症
- 臨床的に重大なうつ病
- 精神障害
- 継続的な薬物乱用;
- 主な心血管疾患
- 主要な肺疾患
- 人工呼吸器依存
- 主な内分泌疾患
- 悪性
- 著しい肥満
- 深部静脈血栓症
- HIV/エイズ関連疾患
- 呼吸機能障害の二次的原因
- 主な胃腸の問題
- 呼吸トレーニングが禁忌であるその他の主要な疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼吸トレーニング
RT介入を受けている刺激装置が埋め込まれていない研究対象。
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標準閾値の呼気陽圧装置と標準閾値の吸気マッスルトレーナー（Respironics Inc.、Cedar Grove、NJ）を組み合わせて呼吸トレーニングセッションに使用し、16 週間で 45 分間のセッションを 80 回完了する。
参加者は、圧力閾値負荷に対して吸気と呼気の努力を行うように指示されます。
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激
刺激介入を受ける刺激装置が埋め込まれた研究対象。
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脊髄硬膜外刺激（scES）は、脊髄背部の硬膜外腔に以前に埋め込まれた多電極アレイ（5-6-5 SpecifyTM 電極、MEDTRONIC、ミネアポリス、ミネソタ州、米国）によって投与されます。
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実験的：脊髄刺激と呼吸トレーニング
呼吸訓練と組み合わせて刺激介入を受けている刺激装置を埋め込まれた研究対象。
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標準閾値の呼気陽圧装置と標準閾値の吸気マッスルトレーナー（Respironics Inc.、Cedar Grove、NJ）を組み合わせて呼吸トレーニングセッションに使用し、16 週間で 45 分間のセッションを 80 回完了する。
参加者は、圧力閾値負荷に対して吸気と呼気の努力を行うように指示されます。
脊髄硬膜外刺激（scES）は、脊髄背部の硬膜外腔に以前に埋め込まれた多電極アレイ（5-6-5 SpecifyTM 電極、MEDTRONIC、ミネアポリス、ミネソタ州、米国）によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気圧 (PEmax) の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準スパイロメトリー測定。
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研究完了まで、平均1年。
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表面筋電図 (sEMG) の大きさ (Mag) の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準的な表面筋電図法を使用して評価された呼吸多筋活性化対策。
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研究完了まで、平均1年。
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表面筋電図 (sEMG) 類似性指数 (SI) の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準的な表面筋電図法を使用して評価された呼吸多筋活性化対策。
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研究完了まで、平均1年。
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最大吸気圧（PImax）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準スパイロメトリー測定。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準スパイロメトリー測定。
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研究完了まで、平均1年。
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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標準スパイロメトリー測定。
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研究完了まで、平均1年。
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圧反射感度（BRS）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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バルサルバ法と最大呼吸努力の間に評価された心拍間の血圧と心拍変動の測定。
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研究完了まで、平均1年。
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圧反射有効性指数（BEI）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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バルサルバ法と最大呼吸努力の間に評価された心拍間の血圧と心拍変動の測定。
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研究完了まで、平均1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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SCIM (バージョン III) は、セルフケアとモビリティのレベルを測定します。
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研究完了まで、平均1年。
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The Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) スコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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CHART は、コミュニティ環境におけるハンディキャップのレベルを測定します: 身体的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自給自足。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Ovechkin, MD, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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